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【CTR20182097】评价Erdafitinib在FGFR基因异常晚期尿路上皮癌患者中疗效及安全性

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基本信息

登记号

CTR20182097

试验状态

已完成

药物名称

Erdafitinib片

药物类型

化药

规范名称

厄达替尼片

首次公示信息日的期

2018-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期尿路上皮癌

试验通俗题目

评价Erdafitinib在FGFR基因异常晚期尿路上皮癌患者中疗效及安全性

试验专业题目

在晚期尿路上皮癌和特定FGFR基因异常的受试者中比较Erdafitinib与长春氟宁或多西他赛或派姆单抗的III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的是评价Erdafitinib与化疗或派姆单抗相比，在既往1线治疗后进展且携带特定FGFR异常的晚期尿路上皮癌受试者中的疗效及安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 42 ；国际: 630 ；

实际入组人数

国内: 44 ；国际: 629 ；

第一例入组时间

2019-07-18;2018-05-08

试验终止时间

2023-10-13;2024-04-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；2.患有组织学证明的移行细胞尿路上皮癌。；3.IV期疾病（转移性或手术不可切除，cT4b，N+或M+癌）；4.确定为疾病进展，定义为随机化前出现需要改变治疗的任何进展；5.只接受一线既往系统性治疗用于转移性尿路上皮癌。队列1 ：既往接受过抗PD-（L）1*药物单药治疗或联合治疗；既往接受过不超过二线系统性治疗。队列1：既往接受过抗PD-（L）1*药物单药治疗或联合治疗；既往接受过不超过二线系统性治疗。队列2：既往未接受过抗PD-（L）1药物治疗；既往仅接受过一线系统性治疗。；6.受试者必须符合适当的分子学入选资格标准（由中心实验室筛选确定）：肿瘤必须至少有以下1个易位：FGFR2-BICC1、FGFR2-CASP7、FGFR3-TACC3、FGFR3-BAIAP2L1；或以下1个FGFR3基因突变：R248C、S249C、G370C、Y373C。；7.ECOG体能状态评分为0,1或2.；8.骨髓、肝、肾功能良好；9.受试者签署知情同意书；10.性生活活跃且有生育能力的女性，筛选期妊娠试验为阴性；11.男性或女性使用的避孕措施符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规；

排除标准

1.在随机分配前30天内接受过任何其他试验用药物、或参加了另一项治疗性临床研究。；2.存在活动性（即在过去24个月内需要改变治疗）恶性肿瘤。；3.症状性中枢神经系统转移；4.既往接受过FGFR抑制剂治疗；5.已知对Erdafitinib或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受；6.已知可能影响视觉灵敏度，无法进行阿姆斯勒方格表测试的眼部疾病，如视网膜、角膜、晶体、严重青光眼等；7.未控制的心血管疾病病史、活动性艾滋病、活动性乙型或丙型肝炎病毒感染；8.尚未从既往抗癌治疗的可逆性毒性反应中恢复过来；9.伤口愈合延迟，定义为皮肤/褥疮溃疡、慢性腿部溃疡、已知的胃溃疡或切口未愈合；10.随机化前4周内进行过重大手术；11.患者存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择（例如损害健康）或者影响、限制或混淆研究方案评估的病症。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址

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