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【ChiCTR-TRC-08000248】提高可切除胸段食管癌治疗水平的前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-08000248

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2008-08-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

可切除胸段食管鳞癌

试验通俗题目

提高可切除胸段食管癌治疗水平的前瞻性临床研究

试验专业题目

提高可切除胸段食管癌治疗水平的前瞻性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510060

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

①比较国际食管疾病协会（ISDE）所定义的四种类型胸段食管癌淋巴结清扫术：标准清扫术、扩大清扫术、全清扫术、三野清扫术，对可切除食管癌的分期及预后的影响； ②比较对R0切除胸段食管鳞癌行多西紫杉醇＋顺铂术后辅助化疗与对照观察对预后的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

计算机软件

盲法

统计学家 是 研究结束时数据审核、生物统计要求数据处理人员在盲态下进行，在总结报告中要有说明，并提供盲态审核报告。

试验项目经费来源

中山大学临床医学研究5010计划项目

试验范围

/

目标入组人数

523

实际入组人数

/

第一例入组时间

2008-01-01

试验终止时间

2008-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：≤70岁 2.体力状态Karnofsky体能评分≥80分 3.病理学上确诊为胸段食管鳞癌的初治受试者 4.经超声内镜检查确定临床分期为c T 1～3 N 0～1 5.经胸部＋上腹部CT检查确定临床分期为c T 1～3 N 0～1 M 0 6.颈部B超检查排除颈淋巴结转移 7.经CT及超声内镜评估认为可切除 8.术前各项脏器功能检查评价可耐受相应手术及化疗 9.受试者理解并签署知情同意书 10.在首次用药前2周内进行的下列实验室检查，证实骨髓、肝肾功能条例参加研究的要求： 血红蛋白≥9.0g/L； 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L； 血小板计数≥100×109/L； 总胆红素≤1.5倍正常值上限； 谷丙转移酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限； 凝血酶原时间国际标准化比值≤1.5，且部分凝血活酶时间在正常常值范围内； 肌酐≤1.5倍正常值上限；；

排除标准

1.颈段食管癌和胸段非鳞癌 2.晚期食管癌 3.近5年有恶性肿瘤病史 4.既往有胸部放疗史 5.近6个月内发生过心脑血管意外 6.受试者无能力理解、签署知情同意书；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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