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【ChiCTR-TRC-08000247】LigaSure在甲状腺手术中应用的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-08000247

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2008-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺疾病

试验通俗题目

LigaSure在甲状腺手术中应用的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

LigaSure血管闭合系统在甲状腺手术中应用的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

甲状腺组织血供丰富，且临近气管，喉返及喉上神经，手术易导致出血、神经损伤、窒息等并发症，目前的电凝设备较少应用于甲状腺切除，仍沿用传统的缝线结扎以保证手术的安全性、可靠性。同时甲状腺肿瘤多见于中青年女性，对手术切口及愈合要求较高，但单纯小切口甲状腺手术往往增加手术难度、手术时间及手术并发症的发生率。LigaSure作为新一代临床止血器械，应用实时反馈技术和智能主机技术，输出双极高频电能，结合血管钳压力，使胶原蛋白和纤维蛋白溶解变性，血管壁融合形成一闭合带，可抵御超过人体正常收缩压三倍的压力。可闭合直径不超过7mm的动静脉，闭合快，无炭化，产生烟雾少，热传导不超过2mm。该系统安全、高效，已较多用于腹腔镜及腹部开放性手术，大大缩短了手术时间，提高了手术效率。本研究试图探讨LigaSure在甲状腺手术中的应用价值。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机软件

盲法

无

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2006-01-01

试验终止时间

2009-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.无主要器官的功能障碍，血常规、肾功能、心脏功能、肺功能基本正常； 2.能理解本试验，性别不限，年龄18－70岁；3.自愿参加临床试验者，已签署知情同意书。；

排除标准

1.需要行淋巴结清扫术；2.侵犯声门的甲状腺疾病；3.二次甲状腺手术；4.既往颈部手术史；5.有明显的心、肺、脑、肾功能障碍； 6.正在参加其它临床实验者；7.妊娠、哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第二军医大学附属长征医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址
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