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【CTR20140008】rHSA/GCSF I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140008

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白

首次公示信息日的期

2014-08-11

临床申请受理号

CXSL0900038

靶点

/

适应症

适用于癌症化疗等原因导致的中性粒细胞减少症

试验通俗题目

rHSA/GCSF I期临床试验

试验专业题目

《注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白》新药用于治疗化疗后粒细胞减少症的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100026

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本Ⅰ期临床试验研究方案，旨在获得该药安全性、耐受性、初步有效剂量和药代动力学方面资料，为Ⅱ期临床研究的进行提供科学依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 29  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-06-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加此临床研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.曾接受过自体或者异基因骨髓（或外周血干细胞）移植；

2.有乙肝、丙肝病史；艾滋病病毒检测呈阳性；

3.有明确的急、慢性细菌、病毒、真菌感染；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100036

联系人通讯地址
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