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【ChiCTR-TRC-07000033】中医药综合方案防治原发性肝癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-07000033

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2007-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

中医药综合方案防治原发性肝癌的临床研究

试验专业题目

中医药综合方案防治原发性肝癌的临床研究——前瞻性随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200433

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

中医药综合方案治疗小肝癌术后和无法手术中晚期肝癌的疗效和安全性研究假设：1、小肝癌术后1、2、3年复发率比 TACE 预防组分别下降5—10个百分点；2、对无法手术的中晚期肝癌肿瘤无进展生存时间延长5-10%及生活质量明显改善（单位时间证候评分增加值减少5-10%），以及1、2、3年生存率分别增加5-10%。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

入选患者否开放试验

试验项目经费来源

科技部国家科技支撑计划重大疑难疾病中医防治研究项目

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2006-10-01

试验终止时间

2009-10-31

是否属于一致性

入选标准

分题一：中医药综合方案预防小肝术后复发的前瞻性随机对照研究纳入标准：（1）性别不限，年龄18～70岁；（2）接受根治性手术，术中单个肿瘤直径<5cm，或两个肿瘤直径之和<5cm；（3）根治术后3个月内；（4）ECOG评分<3分；（5）自愿参加临床试验者，已签署知情同意书。分题二、TACE联合中医药治疗中晚期原发性肝癌的前瞻性随机对照研究纳入标准：（1）性别不限，年龄：18～70岁；（2）按2001年全国肝癌学术会议原发性肝癌诊断标准确诊为原发性肝癌；（3）按2001年全国肝癌学术会议原发性肝癌分期标准IIa、IIb、IIIa期；（4）预计生存期在3个月以上；（5）ECOG评分<3分。；

排除标准

分题一：中医药综合方案预防小肝术后复发的前瞻性随机对照研究排除标准：（1）肝功能Child分级为C级；（2）发现肝内复发转移或肝外转移者；（3）术前接受TACE术或其它抗肿瘤治疗；术后接受抗肿瘤治疗者；（4）活动性肝炎正在接受抗病毒治疗者；（5）伴有肾功能不全者：Cr≥133 umol/L；（6）伴有可能影响本方案治疗的其他疾病者；（7）伴有其他恶性肿瘤病史；（8）正在参加其他药物实验者；（9）妊娠、哺乳期妇女、过敏体质者或已知对本方案有不良反应或禁忌者。分题二、TACE联合中医药治疗中晚期原发性肝癌的前瞻性随机对照研究排除标准：（1）肝功能严重障碍，Child-pugh分级C级；（2）门静脉高压伴逆向血流以及门脉主干完全阻塞，侧支血管形成少者；（3）癌肿占全肝体积70％以上者；（4）肾功能不全：CKD≤3期；（5）白细胞<3.0×109/L；（6）全身情况衰竭者；（7）正在使用其他抗肿瘤及影响血常规、免疫功能的药物；（8）已知对方案治疗有不良反应或禁忌者；（9）伴有其他恶性肿瘤者；（10）伴有其他疾病可能影响治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址

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