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【CTR20221646】利用影像学方法评估NL003治疗下肢缺血疾病临床试验。

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基本信息
登记号

CTR20221646

试验状态

已完成

药物名称

重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

塞多明基注射液

首次公示信息日的期

2022-07-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性严重下肢缺血性疾病（CLI）

试验通俗题目

利用影像学方法评估NL003治疗下肢缺血疾病临床试验。

试验专业题目

联合 68Ga-RGD PET 和 99mTc-MIBI SPECT 影像学方法评估 NL003 在治疗慢性下肢缺血过程中对血管新生及下肢血流灌注量的影响，评价药物的有效性和安全性。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

联合 68Ga-RGD PET 和 99mTc-MIBI SPECT 影像学方法评估 NL003 在治 疗慢性下肢缺血过程中对血管新生及下肢血流灌注量的影响，评价药物的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2022-08-11

试验终止时间

2024-02-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18-80 岁，诊断慢性下肢缺血；

排除标准

1.足部或下肢感染无法控制，3 个月内可能接受截肢者；

2.3 个月内出现脑梗死、脑出血、心力衰竭、不稳定心绞痛、急性心肌 梗死、严重心律失常者；

3.既往确诊为恶性肿瘤患者或经肿瘤筛查后怀疑存在恶性肿瘤者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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