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【ChiCTR2200065823】聚乙二醇重组人生长激素（金赛增）对Noonan综合征患儿身高和关键指标影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065823

试验状态

尚未开始

药物名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2022-11-16

临床申请受理号

靶点

适应症

Noonan综合征

试验通俗题目

聚乙二醇重组人生长激素（金赛增）对Noonan综合征患儿身高和关键指标影响的临床研究

试验专业题目

聚乙二醇重组人生长激素（金赛增）对Noonan综合征患儿身高和关键指标影响的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索聚乙二醇重组人生长激素（金赛增）联合常规疗法治疗Noonan综合征后其身高和关键指标的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

产生随机序列分配的方法

盲法

none

试验项目经费来源

项目资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.女孩年龄1~8岁，男孩年龄1~9岁，查体在青春期前（Tanner 1期）范围内； 2.符合NS临床诊断的患儿； 3.符合基因诊断； 4.符合可以使用生长激素的条件。；

排除标准

1.IGF-1超过同年龄、同性别正常值的+2.5 SDS； 2.合并有导致生长障碍、身材矮小的其他明确病因：如GHD、甲减、多种垂体激素缺乏、SGA、Turner综合征、其他严重慢性疾病相关的身材矮小（如营养不良、心功能不全、肝肾功能不全、慢性炎症性肠病）等； 3.一年内计划行矫形手术者，或骨折未愈合者；显著的脊柱异常； 4.严重肝功能异常：即ALT或AST超过正常值上限的3倍；或有乙肝“大三阳”或其他类型病毒性肝炎患者；有烷化剂应用史患者； 5.严重肾功能异常：即使用CKD-EPI公式估计肾小球滤过率eGFR＜60 mL/min/1.73 m2；或血Cr＞正常值上限； 6.严重心血管疾病的患者：包括严重心脏病（如心功能Ⅲ级及以上、严重心律失常，肥厚型心肌病等），高血压控制不佳者（如治疗情况下收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg）； 7.严重脑部疾病患者：若筛选/基线时头颅MRI/CT显示有颅内占位等异常，研究者认为生长激素替代治疗有风险的患者；或者有癫痫病史等； 8.糖调节异常（包括空腹血糖受损和糖耐量异常）或者糖尿病患者；有糖尿病家族史者； 9.合并有其他严重疾病影响试验方案完成的患者：例如严重肥胖、未控制的严重阻塞性睡眠呼吸暂停、活动性精神病、严重感染、免疫功能低下患者等； 10.近3个月内使用过其他可能影响研究终点疗效判定的药物：包括其他生长激素类药物、芳香化酶抑制剂（包括但不限于来曲唑、阿那曲唑）、促性腺激素释放激素类似物（包括但不限于曲普瑞林、亮丙瑞林）、性激素（包括但不限于任何类型的雌激素、孕激素和雄激素）、蛋白同化类药物（包括但不限于氧雄龙、达那唑、司坦唑醇）、生长抑素和生长抑素类似物（包括但不限于思他宁、奥曲肽）；超生理剂量的糖皮质激素；抑制PTH的药物（如西那卡塞等）；对钙磷代谢有影响的药物（如利尿剂等）； 11.有生长激素治疗禁忌症：急性增生性或严重的非增生性糖尿病视网膜病变、有恶性肿瘤既往史或现病史、肿瘤家族史（三代以内直系亲属中有两人或两人以上有肿瘤既往史或现病史）、连续2次肿瘤标记物超过正常范围上限等情况； 12.高度过敏体质、或对蛋白质类药物有过敏史、或研究者怀疑受试者可能对本研究试验药物及赋形剂过敏者； 13.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（仅签署ICF，未接受过任何药物或器械干预的除外）； 14.没有能力完全理解研究的性质、遵循指示、配合研究程序和/或依从性差，无法遵守议定书中规定的访问计划； 15.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海儿童医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址

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