ChiCTR2400086397
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三亚油酸甘油酯乳膏
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三亚油酸甘油酯乳膏
2024-07-01
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特应性皮炎
三亚油酸甘油酯乳膏预防中重度特应性皮炎缓解期复发的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
三亚油酸甘油酯乳膏预防中重度特应性皮炎缓解期复发的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
200437
1.客观、规范地评估三亚油酸甘油酯乳膏在预防中重度特应性皮炎缓解期复发、改善瘙痒、提高生活质量等方面的疗效、安全性和生物学效应； 2.获得高级别循证医学证据； 3.形成规范化诊疗方案。
随机平行对照
Ⅲ期
本研究拟采用区组随机化法，按中心进行分层，由统计人员应用临床研究计算机辅助系统产生《中心编码随机数字表》，将376名特应性皮炎患者随机分为试验组(15%三亚油酸甘油酯乳膏组)、对照组(基础润肤剂组)，每组188例。本课题的随机化方案和具体操作由由江苏法迈生医学科技有限公司负责实施（岳阳医院皮肤科多个项目合作单位，包括科技部重大研发计划项目等）。 根据上述区组随机化法方案将研究对象随机分为试验组和对照组后，将每一位研究对象所对应的随机编号(例如，825)装入黑色不透明的信封进行“分配隐藏”，信封经密封后交给课题组负责人，待研究对象经入组筛选合格后打开信封，研究人员根据随机号码给予其所对应的乳膏治疗。
两级设盲。本课题的盲法设置和具体操作由由江苏法迈生医学科技有限公司负责实施（岳阳医院皮肤科多个项目合作单位，包括科技部重大研发计划项目等）。随机编码表由统计人员建立，按上述盲底对药品进行分装编盲，为每个受试者分配一个药盒，药盒中包含治疗期内所有的用药。药盒的标签上写上编号，盒内所有药品的标签上也写上相同编号。并为每个病例准备一个应急信件，信封标有病人的药物编号，密封的信纸内注明了该病例的所属组别，供紧急揭盲时用。实验指标检测由专人负责，数据收集与统计专人负责，检测者及统计人员均不知道试验分组及具体操作情况。
夏氏皮肤科养血润燥法预防中重度特应性皮炎缓解期复发的多中心、随机、双盲、对照临床试验（23Y31920300）
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2023-12-01
2027-11-30
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1.符合中西医诊断标准，明确诊断为特应性皮炎患者； 2.年龄≥2岁且≤75岁；性别不限； 3.患者既往曾有中重度特应性皮炎（EASI评分≥ 8分，或SCORAD评分≥ 26分，或IGA评分≥ 3分）病史； 4.患者处于AD缓解期，连续2周皮损IGA评分 ≤ 1分； 5.全部患者或监护人均签署知情同意书，其中，2-8岁（＜8）患者由监护人签署知情同意书；8-18岁（＜18）患者由患者与监护人共同签署知情同意书；18-75岁患者由患者签署知情同意书。；
登录查看1.处于急性发病期，且有糜烂、渗出、继发感染的患者； 2.对受试品及其成分过敏者； 3.目前正在参加其他临床研究或1个月以内参加过其他临床研究的患者； 4.在需要治疗区域有除AD以外其他皮肤病的患者； 5.患有严重肝肾疾病、血液系统疾病、自身免疫性疾病、慢性严重感染、糖尿病或神疾病，有吸毒或酗酒行为等； 6.患有恶性肿瘤或其他可能影响正确评估疗效的严重疾病； 7.曾使用度普利尤单抗治疗且停药时间 ≤ 12周，或曾使用JAK抑制剂治疗且停药时间 ≤ 1周； 8.曾系统使用激素、其他免疫抑制剂（环孢素、甲氨蝶呤、雷公藤等）治疗或光疗的患者； 9.研究者认为不能入选的其他原因（如依从性差、不能按期随诊）。；
登录查看上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院
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