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【ChiCTR2000030127】王刚医师:该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者,并与我们联系上传批件。 氢气吸入对良性前列腺增生患者生活质量的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2000030127

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2020-02-23

临床申请受理号

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靶点

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适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

王刚医师:该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者,并与我们联系上传批件。 氢气吸入对良性前列腺增生患者生活质量的影响

试验专业题目

氢气吸入对良性前列腺增生患者生活质量的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察氢气吸入对良性前列腺增生患者生活质量改善的效果与安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-11-26

试验终止时间

2021-11-26

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 自愿参加试验,并签署书面知情同意书; (2) 患者年龄为≥50周岁且≤80周岁; (3) 符合良性前列腺增生(BPH)的诊断; (4) 患者生活质量评分(quality of life,QoL)>3分、国际前列腺症状评分(International Prostate Symptom Score,IPSS)总分≥8 分且≤19 分、最大尿流率<15ml/s。;

排除标准

(1) 严重呼吸功能障碍或者需要吸氧治疗的患者; (2) 合并其他系统的严重疾病:如严重的心血管疾病、急性脑卒中、恶性肿瘤、严重的精神疾病患者等; (3) 血清 PSA>4 ng/mL 者; (4) 研究者判断可导致排尿症状或尿流率改变的良性前列腺增生以外的任何疾病(如:神经原性膀胱、膀胱颈纤维化、膀胱肿瘤、泌尿系结石、尿道狭窄、包茎或阴茎肿瘤、急性或慢性前列腺炎、前列腺癌、急慢性尿路感染、急慢性肾功能衰竭、巨大的膀胱结石(>5 cm)等); (5) 参加研究前30天内参加过或正在参加其它临床试验; (6) 依从性差、不能按研究方案完成试验者; (7) 研究者认为不宜进行临床试验的其他情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市罗湖区人民医院(深圳大学第三附属医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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