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【ChiCTR2400079543】一项DNV3和特瑞普利单抗联合化疗在经系统治疗失败后的肢端型/皮肤型黑色素瘤患者中的单臂、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079543

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

经系统治疗失败后的肢端型和皮肤型黑色素瘤

试验通俗题目

一项DNV3和特瑞普利单抗联合化疗在经系统治疗失败后的肢端型/皮肤型黑色素瘤患者中的单臂、开放性临床研究

试验专业题目

一项DNV3和特瑞普利单抗联合化疗在经系统治疗失败后的肢端型/皮肤型黑色素瘤患者中的单臂、开放性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价DNV3和特瑞普利单抗联合化疗在经系统治疗失败后的肢端型/皮肤型黑色素瘤患者中的有效性。次要目的：评价DNV3和特瑞普利单抗联合化疗在经系统治疗失败后的肢端型/皮肤型黑色素瘤患者中的安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

浙江时迈药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-10

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，能够遵从研究流程； 2.签署知情同意书时年龄≥18周岁； 3.组织学确诊的晚期肢端型/皮肤型黑色素瘤受试者； 4.至少经一种系统性治疗失败，包括化疗、免疫治疗或靶向治疗（允许入组接受过新辅助或辅助治疗方案治疗结束＜6个月出现疾病进展的患者）； 5.根据RECIST v1.1标准，至少存在一个可测量病灶； 6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1； 7.根据研究者的判断，预期生存期至少为3个月； 8.有充分的器官功能。；

排除标准

1.既往接受过针对LAG-3免疫检查点的抗体/药物治疗。 2.既往由于严重的和/或威胁生命的抗PD-1或抗PD-L1抗体相关毒性中断治疗； 3.既往5年内患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌、宫颈原位癌和宫颈原位癌者和甲状腺乳头状癌者除外。 4.合并严重的内科疾病； 5.患有活动性的自身免疫疾病或有自身免疫性疾病史，且需要接受系统性类固醇治疗； 6.需全身性治疗的活动性感染； 7.存在中枢神经系统转移，或其他中枢神经系统疾病或异常，经研究者判断不适合入选本研究； 8.不能在试验期间保持有效避孕的有生育能力者； 9.研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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