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【ChiCTR2100042817】硫酸多粘菌素B治疗多重耐药革兰氏阴性菌介导的难治性肺部感染的药代动力学与药效学（PK/PD）研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042817

试验状态

正在进行

药物名称

注射用硫酸多粘菌素B

药物类型

化药

规范名称

注射用硫酸多粘菌素B

首次公示信息日的期

2021-01-28

临床申请受理号

靶点

适应症

多重耐药菌介导的难治性肺部感染

试验通俗题目

硫酸多粘菌素B治疗多重耐药革兰氏阴性菌介导的难治性肺部感染的药代动力学与药效学（PK/PD）研究

试验专业题目

硫酸多粘菌素B治疗多重耐药革兰氏阴性菌介导的难治性肺部感染的药代动力学与药效学（PK/PD）研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

PK/PD研究目的： 1.通过建立高灵敏度、高准确度的LC-MS方法学，测定临床多重耐药菌肺部感染患者血浆样本中多粘菌素B的浓度； 2.建立硫酸多粘菌素B注射液在难治性多重耐药肺部感染患者中的PPK模型，定量分析患者人群中多粘菌素B药代参数的差异，模拟预测获得AUC0-24h、CL、Kd、Vd等个体药代动力学参数，为优化给药提供药动学依据。 3.建立多重耐药菌肺部感染患者应用多粘菌素B治疗MDR感染的蒙特卡罗PK/PD模型，根据多粘菌素B的血药浓度变化和药物对细菌MIC分布的总集合数据，用计算机模拟大量的血药浓度及MIC的关系，为给药方案的优化提供依据。 4.回顾收集临床已分离MDR并确认为致病菌且应用多粘菌素B进行抗感染治疗的病例，分析患者的给药方案和药代动力学药效学参数，从而对蒙特卡罗预测的给药方案进行验证。通过临床数据汇总，临床和微生物疗效的评价，获得最优给药方案。探索性研究目的： 1.评估多黏菌素B治疗多重耐药革兰氏阴性杆菌介导的难治性肺部感染的安全性、有效性。 2.基于基因组和代谢组学研究方法分析患者剩余血浆样本，探索硫酸多粘菌素B在单用或与其他药物联用时人体代谢及转运的多态性； 3.通过LC-MS、ELISA等方法分析患者剩余血浆样本，探索多粘菌素B肾毒性风险的生物标记物。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

此研究为非随机临床试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.患者必须为住院患者，经临床医师评估其肺部感染需要给予静脉抗微生物药治疗； 3.患者的放射学检查除确认肺炎（CT或胸片显示新发的或进展性肺部浸润，符合细菌性肺炎）外，应至少有以下临床症状之一： a.新发或加重的咳嗽； b.发热，口温或腋温大于38℃（直肠或鼓膜温度＞38.5℃）或体温过低（≤35℃）； c.肺实变体征和(或)闻及湿性口罗音； d.白细胞计数大于10×10^9/L或<4×10^9/L，伴或不伴细胞核左移 e.呼吸困难、呼吸急促或低氧血症（受试者在标准大气压下呼吸室内空气时，通过动脉血气测定氧饱和度<90%或PO2<60mmHg）； 4.患者需进行呼吸道标本革兰氏染色和培养，且在入组前证实标本来源为下呼吸道，细菌培养结果提示多重耐药革兰氏阴性杆菌感染； 5. 已知或研究者认为感染是由对多粘菌素B敏感的微生物引起； 6.育龄女性和绝经时间短于2年的女性受试者必须同意在本研究期间及研究结束后半年内采取有效避孕措施； 7.自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.有试验药物多粘菌素B过敏史，或已知对≥2种以上的药物、食物过敏者； 2.患者肺部浸润由非感染性原因所致（如肺栓塞、吸入性化学性肺炎、过敏性肺炎、充血性心力衰竭等）； 3.根据患者临床表现、体征、影像学检查及实验室检查考虑革兰阳性菌或格兰阴性球菌感染者； 4.已知或根据流行病学证据怀疑的非典型病原体感染（肺炎衣原体、肺炎支原体和军团菌属等）； 5.丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸转移酶＞3×正常值上限，且总胆红素＞2×正常值上限； 6.入组前12周内出现充血性心力衰竭、心肌梗死、不稳定性心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作； 7.入组前12周内进行冠状动脉重建术等重大手术，或计划进行重大手术； 8.有器官移植史； 9.妊娠或哺乳期妇女； 10.参加本研究随机化之前3个月内参加过其他临床试验且使用了试验药物者； 11.给药期间无法停用筒箭毒碱肌肉松弛剂和其他神经毒性药物者； 12.给药期间无法停用其他具有肾毒性药物者（如杆菌肽、链霉素、新霉素、卡那霉素、丁胺卡那霉素、庆大霉素、妥布霉素、头孢霉素、巴龙霉素、紫霉素和粘菌素）； 13.受试者接受多粘菌素B治疗时长不超过48h（静脉注射多粘菌素B≤4次）； 14.受试者入组前曾接受过雾化吸入多粘菌素B治疗且停药时间≤48h者； 15.研究者认为不应参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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