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【ChiCTR2400085598】本维莫德联合IL-17单抗治疗中重度斑块状银屑病患者小腿难治皮损的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085598

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度斑块状银屑病患者小腿难治皮损

试验通俗题目

本维莫德联合IL-17单抗治疗中重度斑块状银屑病患者小腿难治皮损的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

本维莫德联合IL-17单抗治疗中重度斑块状银屑病患者小腿难治皮损的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探究外用 1%本维莫德乳膏相比尿素对 IL-17 单抗（司库奇尤单抗和依奇珠单抗）治疗中重度斑块状银屑病患者的小腿难治靶皮损的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由实验者将符合条件的受试者根据SPSS 28.0生成的随机数表，根据PGA分值分层后，以1:1比例随机分配至实验组和对照组

盲法

双盲

试验项目经费来源

广东中昊药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.18-75 岁的成年男性或女性，临床诊断为斑块状银屑病，且在研究前病情稳定至少 6 个月。 2.（2）单独使用 IL-17 单抗治疗斑块状银屑病至少 24 周，且计划在研究期间继续原 IL-17 单抗治疗。 3.（3）基线时改良静态医师整体评估-小腿（PGA-L）评分≥3 分（范围为 0-5 分，分数越高银屑病程度越严重）。 4.（4）根据受试者小腿皮损为 IL-17 治疗好转后复发，或 IL-17 治疗后长期残留，分别记录为“复发”或“抵抗”。纳入时进行登记。 5.（5）根据受试者使用 IL-17 单抗类型为司库奇尤单抗或依奇珠单抗，纳入时记录为“司库奇尤” 或“依奇珠”。控制每种类型受试者纳入比例不小于 30%。 6.（6）未怀孕且研究期间不计划怀孕的妇女。 7.（7）充分了解研究内容，自愿参加研究，已签署知情同意书。；

排除标准

1.除了斑块状银屑病外的其他类型的银屑病。 2.（2）受试者的银屑病斑块存在可能的感染症状。 3.（3）下列的任意情况 a.基线访视前一周出现皮肤急性的细菌、真菌、病毒（水痘、带状疱疹、单纯疱疹等）感染。b．基线访视前四周出现急性或慢性系统感染并需要使用抗生素、抗真菌药物、抗病毒药物或抗寄生虫治疗。c．显著的皮肤炎症或其他可能影响受试者皮肤状况的情况。 4.（4）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）大于 1.5x 的正常值上限者。 5.（5）总胆红素＞1.5x 正常值上限者，及总胆红素＞1x 正常值上限且直接胆红素＞35%者。 6.（6）QT 间期＞475ms； 7.（7）目前存在慢性活动性肝炎病史。 8.（8）在基线前 4 周曾经历光疗或类似光疗的 UV 照射，或研究期间有进行光疗计； 9.（9）在基线访视前的要求时间有使用任意以下药物者： a.在生物制剂的五个最小半衰期内使用过除 IL-17 单抗（司库奇尤单抗及依奇珠单抗）外的生物制剂，例如乌司奴单抗为 8 个月。 b.4 周内曾使用系统治疗，包括环孢素、干扰素、甲氨蝶呤、阿普米斯特、托法替布、麦考酚酸酯、硫鸟嘌呤、羟基脲、雷帕霉素、硫唑嘌呤、其他全身性免疫抑制或免疫调节剂、富马酸衍生物、维生素 D3 及其类似物、维甲酸类（例如乙酰维甲酸、异维甲酸）、补骨脂素、皮质类固醇或促肾上腺皮质激素类似物。 c.2 周内接种含有活病毒成分的疫苗；或服用已知可能加重牛皮癣的药物，如β-受体阻滞剂（例如普萘洛尔）、锂、碘化物、血管紧张素转换酶抑制剂和吲哚美辛，除非患者已经稳定用药超过 12 周。 d.2 周内曾使用局部治疗包括皮质类固醇、免疫调节剂、蒽醌（二硫化酚）、维生素 D 衍生物（例如卡泊三醇）、维甲酸类（他扎罗汀需持续 4 周）或煤焦油、本维莫德。非药物滋润剂（例如尿素）不含在内。 10.（10）具有或正在经历严重疾病、医学、身体或精神状况的病史，可能会影响受试者参与研究并理解并做出知情同意者。（11）妊娠期、哺乳期的女性，或备孕期的男性/女性。 11.（11）已知对研究药物的活性成分或辅料过敏者。 12.（12）当前或五年内有癌症病史者。（不包含已切除的基地细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌）； 13.（13）治疗区域存在皮肤病变，可能干扰评估或影响受试者安全者。 14.（14）存在已知疾病或实验室检查异常，经实验人员评估可能影响受试者安全者。 15.（15）计划在研究期间更改原有 IL-17 单抗治疗的剂量、频率、药物种类或计划在研究期间停用 IL-17 单抗者。 16.（16）患者因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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