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【CTR20191010】开通布祖热颗粒Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20191010

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

开通布祖热颗粒

药物类型

中药

规范名称

开通布祖热颗粒

首次公示信息日的期

2019-05-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

甲型肝炎（肝胆湿热证）

试验通俗题目

开通布祖热颗粒Ⅱ期临床试验

试验专业题目

开通布祖热颗粒治疗甲型肝炎（肝胆湿热证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

830004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价开通布祖热颗粒治疗甲型肝炎（肝胆湿热证）的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合甲型肝炎的西医诊断标准；2.符合甲型肝炎（肝胆湿热证）的中医诊断标准；3.血清胆红素＞17μmol/L，或尿胆红素阳性，并排除其他原因引起的黄疸；4.血清抗-HAVlgM阳性；5.年龄18-60岁，起病在2周之内患者；6.签署知情同意书；

排除标准

1.同时存在HBV、HDV、HCV、HEV、HIV、EB、CMV、单纯疱疹病毒及其他病毒感染者；2.药物、酒精、自身免疫、代谢等其他因素所致肝炎；3.合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病患者；4.肌酐(Cr)>130umol/L；5.白细胞计数(WBC)<3.0/109/L或血小板计数(PLT)<80/109/L；6.血红蛋白(Hb)<100g/L；7.孕妇、哺乳期妇女或应用雌激素避孕者；8.过敏体质或对2种以上食物或药物过敏者。或对本诊疗方案中药物成分过敏者；9.酗酒者或药物滥用病史者；10.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本次临床试验者；11.近3个月内使用与本试验药物成分相近的其他中成药、中药；或近6个月内参加过其它药物临床研究和正在参加其它临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新疆维吾尔自治区中医医院/新疆维吾尔自治区中医药研究院/新疆医科大学第四临床医学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

830000

联系人通讯地址
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