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【ChiCTR2400088125】2%利多卡因雾化吸入在普通胃镜检查患者中的应用效果研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400088125

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

试验通俗题目

2%利多卡因雾化吸入在普通胃镜检查患者中的应用效果研究

试验专业题目

2%利多卡因雾化吸入在普通胃镜检查患者中的应用效果研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是与利多卡因胶浆比较,评估在普通胃镜检查前利多卡因注射液雾化对于患者咽喉部局麻的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将符合研究标准的患者根据其就诊的先后顺序编号,1:1随机分为对照组和试验组。由不参与本试验的研究员使用Excel表格产生随机序列和分配序列。研究共产生N个随机数字,对应研究对象的入组顺序编码,按照数值从小到大的顺序排列,预先设定前N/2个为A组(对照组),后N/2个为B组(试验组),之后重新按照研究对象的入组顺序排列,确定研究对象的不同随机分组。采用密封的不透光的信封法进行分配隐藏,按照患者入组的先后顺序打开信封,根据信封中分组结果,受试者将接受分别接受相应的干预措施。

盲法

本实验对医生采用单盲法,在胃镜检查前,医生和评估者不知晓患者采取何种局部麻醉咽喉部的方法,两种局部麻醉咽喉部的方法对患者咽喉部在镜下的影像不造成任何区别影响,因此医生镜下无法辨别局部麻醉方法。受试者因为要接受含服或者雾化,以局麻咽喉部,所以无法采用盲法。只有研究者了解患者采取何种局部麻醉方法。

试验项目经费来源

院级护理课题

试验范围

/

目标入组人数

213

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-04

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合普通胃镜检查适应症的受试者; ②自愿参加入组的受试者年龄在18-70岁之间;

排除标准

①对利多卡因过敏的受试者; ②冠心病的受试者; ③有感觉障碍的受试者; ④口腔,咽喉部有疾病的受试者; ⑤低血压病史受试者,血压在(90/60mmHg); ⑥长期服用镇静药的受试者;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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