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【CTR20240074】ReT01 ACT注射液治疗晚期实体瘤患者

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基本信息
登记号

CTR20240074

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ReT01 ACT注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ReT01 ACT注射液

首次公示信息日的期

2024-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

ReT01 ACT注射液治疗晚期实体瘤患者

试验专业题目

采用ReT01 ACT注射液治疗晚期实体瘤的单臂、开放Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102629

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在晚期实体瘤受试者中输注ReT01 ACT注射液的耐受性和安全性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1、评价在晚期实体瘤受试者中输注ReT01 ACT注射液的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。2、初步评价在晚期实体瘤受试者中输注ReT01 ACT注射液的临床有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF）并能完成研究程序和随访检查与治疗；

排除标准

1.仅存在骨转移病灶。；2.存在中枢神经系统转移病灶。；3.既往接受过其它过继细胞治疗。；4.预处理前3 周内接受过任何系统性抗肿瘤的治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗等）。；5.预处理前1 周内接受过有抗肿瘤适应症的中/草药。；6.预处理前2周内接受≥10 mg/天剂量的泼尼松或其等效剂量的全身性皮质类固醇激素（吸入性治疗、局部治疗或者生理替代治疗者除外）或者其他免疫抑制药物治疗；

7.筛选前4周内接受过经研究者评估认为不适合入组的重大手术或研究期间计划接受其他（除外方案中规定的以Re-TIL细胞制备为目的计划内手术）重大手术（外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）；

8.筛选前5年内或同时患有其它恶性肿瘤（经局部治疗的恶性肿瘤不需要治疗1年以上且经研究者判断无显著复发风险的患者除外包括但不限于非黑色素瘤的皮肤癌、膀胱癌等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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