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【ChiCTR2300071291】竖脊肌阻滞用于小儿躯干手术麻醉的探究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071291

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿竖脊肌区域阻滞

试验通俗题目

竖脊肌阻滞用于小儿躯干手术麻醉的探究

试验专业题目

竖脊肌阻滞用于小儿躯干手术麻醉的探究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：研究局麻药在儿童竖脊肌平面的扩散情况，分析各种影响因素（如患者自身情况、手术部位、局麻药剂量选择等）之间的相关性。 2.次要目标：调查接受竖脊肌平面阻滞（ESPB)的儿童术后炎性细胞因子的释放。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分组法：使用电脑Excel 软件，在第一列生成1～240 个编号，第二列的编号1 后面单元格输入“=RAND（）”，回车后便生成一个0～1 之间的随机数，将鼠标放在此单元格的右下角下拉，使得1～240 个编号后都生成一个随机数，将这240个随机数复制到第三列相应单元格，然后用第三列数字进行升序排列，此时第一列的编号便随机排列，前180 个随机编号分到竖脊肌平面阻滞组，后60 个随机编号分到非竖脊肌平面阻滞组。并以同样方法从竖脊肌平面阻滞组中抽取前60名患儿与非竖脊肌平面阻滞组做对照研究。将分组信息放入不透明的信封内，并打乱信封顺序。纳入患儿时随机抽取信封并按顺序编码，麻醉医生抽取信封打开后揭盲。术后疼痛随访护士将不知分组情况。

盲法

双盲

试验项目经费来源

学科建设

试验范围

/

目标入组人数

180;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

2022年9月至2023年12月拟在我院接受适合竖脊肌平面阻滞的腹部和脊柱手术的1~6岁患儿。；

排除标准

患儿有先天性心脏病、肝肾病史、凝血功能障碍、局麻药过敏史、穿刺部位皮肤感染、周围神经系统疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市儿童医院，上海交通大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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