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【CTR20182342】对晚期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20182342

试验状态

已完成

药物名称

布格替尼片

药物类型

化药

规范名称

布格替尼片

首次公示信息日的期

2019-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌

试验通俗题目

对晚期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者的研究

试验专业题目

在接受克唑替尼治疗后疾病进展的晚期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者中比较Brigatinib与Alectinib的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

018983

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的是在由实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的、由PFS确证的接受克唑替尼治疗后疾病进展的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者中比较brigatinib和alectinib的疗效。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 246 ；

实际入组人数

国内: 89 ；国际: 248 ；

第一例入组时间

2019-08-15;2019-05-07

试验终止时间

2024-09-12;2024-09-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁的成人患者。；2.有经组织学或细胞学证实的IIIB期（局部晚期或复发性）或IV期NSCLC。；3.必须符合以下标准之一：1.根据Vysis ALK分离荧光原位杂交（FISH）探针试剂盒或Ventana ALK (D5F3) CDx分析或基础医学的基础CDx的阳性结果，证实间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排。2.已通过不同的检测证实ALK重排，并可以向中心实验室提交肿瘤样本。（注意：随机化之前不要求获取中心实验室ALK重排检测结果。）；4.克唑替尼治疗期间发生由研究者或主治医师评估的疾病进展。（注意：克唑替尼不一定是患者所接受的最后治疗。患者可能接受了化疗作为其末次全身性抗癌治疗。）；5.患者在进展前接受过克唑替尼治疗至少4周。；6.既往未接受过除克唑替尼以外的其他ALK治疗。；7.既往接受过2种以下针对局部晚期或转移性疾病的全身性抗癌治疗方案。（注：如果给药超过至少1个周期，则将计入全身性抗癌治疗方案。用作维持治疗的新抗肿瘤药物将被计入新的治疗方案。如在完成（新）辅助治疗的12个月内发生疾病进展／复发，则将新辅助或辅助全身性抗癌治疗计入既往方案。）；8.美国东部肿瘤协作组体力状态评分为0-2。；9.按照RECIST v1.1，至少有1处可测量的（即，靶）病变。；10.从与既往抗癌治疗相关的毒性中恢复至美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）v4.03分级≤1级。（注意：如认为不可逆，则＞1级的治疗相关性脱发或周围神经病变也是允许的。）；11.具有充分的器官功能，根据以下条件确定：1. 总胆红素≤1.5 x正常范围上限（ULN）；2.估计的肾小球滤过率≥30 mL/min/1.73 m2；3. 丙氨酸转氨酶／天冬氨酸转氨酶≤2.5×ULN；如果有肝转移，则可接受≤5×ULN； 4.血清脂肪酶≤1.5 × ULN；5. 血小板计数≥75×109/L； 6.血红蛋白≥9 g/dL； 7.中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L。；12.静脉通路适合研究所需的血液采样（即，包括PK和实验室安全性检测）。；13.有意愿和能力遵守计划的访视和研究程序。；14.对于有生育能力的女性患者，在随机化之前记录的妊娠试验结果为阴性。；15.有生育能力的女性和男性患者必须同意在brigatinib或alectinib给药期间和治疗结束后至少120天内与其性伴侣使用高效的避孕方法。；

排除标准

1.参与了研究AP26113-13-301（ALTA 1L）的对照（克唑替尼）组；2.随机化的7天内接受过克唑替尼治疗。；3.有间质性肺疾病、药物相关性肺炎或放射性肺炎的病史或在基线时存在这些疾病。；4.有未控制的高血压。高血压患者在入组研究时，应接受治疗以控制血压。；5.在随机化前14天内接受细胞色素P-450 (CYP) 3A强抑制剂、CYP3A强诱导剂或CYP3A中等强度诱导剂的全身性治疗。；6.在随机化前14天或5个半衰期内（以较长时间为准）使用过任何试验性全身抗癌药治疗。；7.在随机化的14天内接受过化疗或放疗，立体定向放射外科手术或立体定向放射治疗除外。；8.在随机化的30天内接受过抗肿瘤单克隆抗体治疗。；9.在随机化的30天内曾进行大手术。允许进行小的外科操作，如导管放置或微创活检。；10.筛选时存在症状性CNS转移（脑实质或软脑膜）（无症状性脑转移患者或随机化前7天内具有稳定症状且不需要增加糖皮质激素剂量以控制症状的患者将入组）。；11.当前脊髓受压（有症状或无症状，并通过放射影像学检查发现）。允许有软脑膜病变且无脊髓受压的患者入选。；12.有显著、未控制或活动性心血管疾病，具体包括但不限于：1. 随机化前6个月内发生过心肌梗死。2. 随机化前6个月内发生过不稳定型心绞痛。3. 随机化前6个月内发生过纽约心脏病协会III或IV级心力衰竭。 4. 由主治医师确定的具有临床意义的房性心律失常病史（包括具有临床意义的心动过缓）。 5. 任何有临床意义的室性心律失常史。；13.在研究药物首次给药前6个月内发生脑血管意外或短暂性脑缺血发作。；14.有吸收不良综合征或其他可能影响研究药物口服吸收的胃肠道疾病或状况。；15.持续或活动性感染，包括但不限于需要静脉注射抗生素治疗。；16.有已知的HIV感染史。如果没有病史，则不需要检查。；17.已知的乙肝表面抗原阳性或已知或疑似活动性丙肝感染。；18.研究者认为任何可能会危及患者的安全或干扰根据本方案完成治疗的严重医学状况或精神疾病。；19.已知或怀疑对brigatinib或alectinib或其辅料过敏。；20.与癌症无关的其他危及生命的疾病。；21.已诊断为除NSCLC外的其他原发性恶性肿瘤，但经充分治疗的非黑素瘤皮肤癌或原位宫颈癌；经明确治疗的非转移性前列腺癌；或患有其他原发性恶性肿瘤且在被诊断为其他原发性恶性肿瘤后至少3年内明确没有复发的患者除外。；22.哺乳和妊娠的女性患者。；23.住院或存在使用违禁药物、药物滥用或酗酒的证据。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址

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