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【CTR20213450】评价TPN171H片治疗勃起功能障碍的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20213450

试验状态

已完成

药物名称

TPN-171H片

药物类型

化药

规范名称

斯美瑞非片

首次公示信息日的期

2021-12-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

评价TPN171H片治疗勃起功能障碍的有效性和安全性

试验专业题目

TPN171H片治疗男性勃起功能障碍的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以安慰剂为对照，评价TPN171H片治疗勃起功能障碍（ED）的有效性。次要目的：以安慰剂为对照，评价TPN171H片治疗勃起功能障碍（ED）的安全性。评价TPN171H在ED受试者的群体药代动力学，定量分析药物PK/PD关系。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 740 ；

实际入组人数

国内: 765 ；

第一例入组时间

2022-02-17

试验终止时间

2023-02-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（含18和75周岁），男性；

排除标准

1.对TPN171H片及其安慰剂的组成成分过敏，或者既往有5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂过敏史。；2.研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化等。；3.以性欲低下为首要诊断者。；4.由其他性功能紊乱疾病（如射精障碍、早泄）或不可治愈的内分泌疾病引起的ED患者（例如性腺功能减退症、高泌乳素血症、甲状腺功能亢进/减退、Cushing’s病或垂体功能减退症等）。；5.由于脊髓/神经损伤或前列腺癌根治术或其他外伤、手术或放疗导致的ED。；6.具有阴茎假体植入史者。；7.曾经使用过5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂治疗勃起功能障碍无效者或发生不良反应导致停药者。；8.开始治疗前28天内使用过或试验期间需要合并使用CYP3A4强效抑制剂、强效诱导剂、中效诱导剂（局部用药除外），详见附件4。；9.目前正在使用且研究期间无法停用任何剂型的硝酸酯类或NO供体类药物、抗雄性激素、鸟苷酸环化酶激动剂，或其他治疗ED的药物或治疗手段。；10.有以下任一项心脏疾病病史： ①近6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常； ②近3个月内出现过不稳定性心绞痛，或既往性交过程中出现过心绞痛； ③近3个月内接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗； ④过去6个月内发生过纽约心脏学会（NYHA）≥Ⅱ级心力衰竭。；11.合并有未控制的高血压（血压≥160/95mmHg）或低血压（血压＜90/60mmHg）。；12.糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖超过正常值上限的1.5倍，或控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白>9%）；或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）者。；13.合并有显著的肝或肾功能异常者，实验室检查AST或ALT超过正常值上限2倍，或肌酐超过正常值上限20%。；14.合并有活动性消化道溃疡、出血性疾病者。；15.已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）眼部疾病；或已知有其他研究者认为不适合入组的眼底病史者。；16.已知既往发生过突发性听力下降或听力丧失者。；17.既往6个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑出血或缺血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤）病史，或外周肌肉神经系统性疾病者。；18.有任何恶性肿瘤的病史者。；19.有精神系统疾病史者。；20.既往6个月内有酒精滥用者（每周饮酒量>14个酒精单位；一瓶350 mL的啤酒，120 mL葡萄酒或30 mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）。；21.有药物滥用史者。；22.伴侣处于哺乳期/孕期/备孕期、患有妇科疾病或在治疗期而限制性活动的受试者。；23.试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者。；24.近3个月内参加过其他临床试验者。；25.研究者认为不宜参与本临床试验的其他情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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