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【ChiCTR1800020374】HIV自我检测对参与暴露前预防MSM的风险补偿影响研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800020374

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-12-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

艾滋病病毒/艾滋病

试验通俗题目

HIV自我检测对参与暴露前预防MSM的风险补偿影响研究

试验专业题目

HIV自我检测对于口服PrEP药物MSM人群HIV风险补偿影响效果的Wait-list随机对照临床试验研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.获得HIVST对于口服PrEP的MSM人群的高危行为变化(无保护肛交、性伴人数等)、梅毒及HSV-2新发感染率的影响。 2.掌握HIVST对于口服PrEP的MSM人群HIV及性传播疾病的检测频率及性病规范治疗的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按不同PrEP服药情况(每日服用者、事件驱动服用者、不服用者)受试者的入组顺序,利用统计软件生成随机数字表,将3种PrEP服药情况受试者分别按1:1随机分为两组:HIV自我检测干预组(0-12个月提供HIV自我检测及标准检测服务,简称干预组)及标准检测组(0-5个月仅提供标准检测服务,6-12个月提供HIV自我检测及标准检测服务,简称对照组)。在向受试对象提供HIV自检试剂的同时,提供HIV自检相关知识咨询、宣教及多媒体资料。

盲法

未说明

试验项目经费来源

十三五重大专项课题,艾滋病生物标志物和疫情预警预测模型研究【2017ZX10201101】

试验范围

/

目标入组人数

750

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-27

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)出生时为男性,有男男性行为; (2)年龄:18-65周岁; (3)筛选前6个月内报告一个或多个以下风险标准的受试者: ①与男性性伴发生无保护被插入性肛交; ②有2名以上男性性伴; ③报告性传播感染(STIs)包括梅毒、淋病、衣原体、软下疳或性病淋巴肉芽肿等; ④曾有暴露后预防(PEP)服药史,但近1个月未接受PEP; 注:只与一名HIV-1血清阴性伴侣或者病毒学抑制的HIV-1+伴侣保持>1年单一性伴侣关系的受试者不得参加研究。 (4)筛选时第4代HIV检测无反应以及不可检出HIV-1RNA; (5)经全面体检(包括一般体检、血尿常规、血生化检查等)无严重的肝、肾功能损害且其他指标在基本正常范围者; (6)对本研究方案知情,同意参加研究并自愿签署知情同意书者。;

排除标准

不愿意签署知情同意书者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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