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【ChiCTR2300074521】骨质疏松症药物-非药物联合干预模式研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074521

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

骨质疏松症药物-非药物联合干预模式研究

试验专业题目

骨质疏松症药物-非药物联合干预模式研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300211

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

开展药物-非药物联合干预模式治疗骨质疏松症，研究新模式下抗骨质疏松治疗的疗效（临床症状改善、骨密度、骨代谢指标、骨骼肌指数（SMI）以及骨折发生率）、安全性及疾病负担；同时观察药物-非药物联合干预模式对于骨质疏松性骨折患者的疗效、再骨折发生率以及并发症的影响。探究最佳的药物-非药物联合干预模式在治疗骨质疏松症的疗效，并制定原发性骨质疏松症的预防和临床诊疗指南。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由研究者依据随机对照表法产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄在55-75岁之间的男性或女性患者，其中女性需绝经超过1年； 3.体重指数（BMI）在18.5-30.0 kg/m2之间； 4.符合WHO推荐的骨质疏松症诊断标准：基于DXA测定骨密度，腰椎L1-L4、股骨颈或全髋T值<= -2.5SD。；

排除标准

1.继发性骨质疏松症； 2.存在影响骨密度测量情况者，如L1-L4中小于3个腰椎可被测量者； 3.患有影响骨代谢疾病者，如Paget's骨病、活动性肾结石、骨软化症； 4.合并内分泌疾病，如性腺、肾上腺、原发性甲状旁腺功能异常及控制不佳的甲状腺功能亢进或减退等； 5.合并有严重原发性疾病者，如严重心肺疾病、恶性肿瘤及精神疾病等； 6.肝肾功能异常（血清碱性磷酸酶> 1.5倍正常值；肌酐清除率< 30mL/min）； 7.血钙异常者（血清钙<= 2.0mmol/L或 >= 2.75mmol/L）； 8.对研究相关药物（钙剂、维生素D、HMB膳食补充剂和双膦酸盐类药物）过敏者； 9.入组前曾使用以下药物者：1年内口服双膦酸盐药物超过3个月或累计服用超过1年以上者；2年内静脉注射双膦酸盐药物治疗者；1年内接受过其他抗骨质疏松药物治疗者；1年内口服或静脉注射皮质类固醇治疗者； 10.正在参加其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市天津医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300211

联系人通讯地址

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