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【ChiCTR2300069277】重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞) (WSK-V102) Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069277

试验状态

尚未开始

药物名称

重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞)

药物类型

规范名称

重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞)

首次公示信息日的期

2023-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞) (WSK-V102) Ⅰ期临床试验

试验专业题目

在18周岁及以上新冠疫苗基础免疫或加强免疫3个月及以上，或感染新冠3个月及以上的人群中开展重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞)(WSK-V102)的随机、平行对照、双盲、单中心的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.评价研究人群接种重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞)(WSK-V102)的安全性和耐受性。 2.评价研究人群接种重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞)(WSK-V102)的免疫原性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

分层区组随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-11

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18周岁及以上。 2. 获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。 3. 受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，愿意并能够遵守所有研究计划内容和研究的其他要求。 4. 腋下体温＜37.3℃。 5. 新冠疫苗基础免疫或加强免疫3个月及以上人群； 6. 近24小时内SARS-CoV-2核酸筛查阴性。 7. 筛选期抗SARS-CoV-2 IgM抗体阴性。 8. BMI指数18.5-30.0 kg/m^2。 9. 女性非妊娠期(妊娠试验检测结果为阴性)、非哺乳期。 10. 有生育能力的女性(WOCBP)受试者在入组前1个月已采取有效的避孕措施。 11. WOCBP受试者及男性受试者，从筛选期至最后一剂免疫后6个月内无怀孕计划，同意在从筛选访视至最后1剂免疫后6个月内采取有效避孕措施。 12. WOCBP受试者及男性受试者同意在从筛选访视至最后1剂免疫后6个月内，不捐赠卵子(卵细胞，卵母细胞)用于辅助生殖(指WOCBP受试者)或避免捐精(指男性受试者)。 13. 经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。；

排除标准

1. 患有癌症；或患有其他严重慢性疾病，如未稳定控制的哮喘、糖尿病、肝肾疾病、甲状腺疾病、惊厥、癫痫等神经/精神疾病。 2. 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病。 3. 对试验用疫苗中任何成份过敏者，过去有较严重的疫苗过敏反应，过敏史。 4. 3个月内有SARS或MERS或SARS-CoV-2感染/患病史。 5. 患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压且药物无法控制等。 6. 先天或获得性的血管性水肿/神经性水肿。 7. 接受试验疫苗前1年有患荨麻疹。 8. 无脾或功能性无脾。 9. 患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌肉注射禁忌)。 10. 晕针者。 11. 接受试验用疫苗前6个月内持续14天或以上接受免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗)。 12. 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品。 13. 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物。 14. 接受试验用疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，或1个月内接受过减毒活疫苗。 15. 正在接受抗结核治疗。 16. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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