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【ChiCTR-TRC-10001040】瘤内近距离免疫靶向放疗联合微波消融技术治疗肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-10001040

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2010-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

具有局部治疗适应症的肺癌[包括局部晚期非小细胞肺癌，局部治疗可以起到减症或减荷作用的远处转移的非小细胞肺癌，局部治疗可以起到减症或减荷作用的难治性小细胞肺癌，非医学原因不愿接受手术治疗的早期非小细胞肺癌（T1-3，N0M0）]

试验通俗题目

瘤内近距离免疫靶向放疗联合微波消融技术治疗肺癌的临床研究

试验专业题目

瘤内近距离免疫靶向放疗联合微波消融技术治疗肺癌的多中心、开放式、随机分组的上市后临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510282

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价唯美生联合微波消融治疗晚期肺癌的有效性及其在肺癌综合治疗中的价值

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

中国卫生部专项基金

试验范围

目标入组人数

600;700

实际入组人数

第一例入组时间

2009-12-01

试验终止时间

2012-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.1.病理诊断明确的肺癌患者，初治、复治患者均可； 1.2.具有可观察评价的可测量病灶（CT图像上，病灶≥1cm）； 1.3.具有局部治疗适应症的肺癌【包括局部晚期非小细胞肺癌，局部治疗可以起到减症或减荷作用的远处转移的非小细胞肺癌，局部治疗可以起到减症或减荷作用的难治性小细胞肺癌，非医学原因不愿接受手术治疗的早期非小细胞肺癌（T1-3，N0M0）】； 1.4.治疗前3周内未接受放、化疗、分子靶向治疗者； 1.5.心肺功能基本正常； 1.6.年龄在18~70岁，性别不限； 1.7.预计生存期在3个月以上； 1.8. 体力状况尚好，Karnofsky评分≥70分； 1.9. 病人和家属知情同意并签署了知情同意书；；

排除标准

2.1.妊娠、哺乳期妇女或计划生育的育龄患者； 2.2.严重心、肝、肾功能不全者； 2.3.碘过敏者或抗TNT抗体反应阳性者； 2.4.血常规检查白细胞＜4.0×109/L或血小板计数＜80×109/L者； 2.5.曾用过鼠源性抗体者； 2.6.急性感染或慢性感染急性期； 2.7.甲状腺功能异常者； 2.8.有明显胸、腹水者； 2.9.精神异常或有精神病史且不能自主配合者； 2.10.三个月内参加过其他临床试验者； 2.11.凝血功能障碍； 2.12.病灶毗邻重要脏器，预计微波消融可能会造成严重并发症的； 2.13.研究者认为不宜进入试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510282

联系人通讯地址

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