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【ChiCTR1900025188】代谢组学预测早期使用丙种球蛋白治疗抗NMDAR脑炎

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025188

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抗NMDAR脑炎

试验通俗题目

代谢组学预测早期使用丙种球蛋白治疗抗NMDAR脑炎

试验专业题目

代谢组学预测早期使用丙种球蛋白治疗抗NMDAR脑炎

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）通过观察受试者脑脊液代谢组学的变化，与治疗反应性、疾病复发的相关性，早期发现需要予以IVIg联合及重复使用的病人，为进一步确定抗NMDAR脑炎的治疗提供依据； （2）探讨脑脊液内代谢组学与鞘内NMDAR抗体合成的相关性。

试验分类
试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

上药控股四川生物制品有限公司

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18岁以上； 2. 所有受试者均符合中国自身免疫性脑炎诊治专家共识的抗NMDAR诊断标准： ① 3个月内出现以下1个或者多个神经与精神症状或者临床综合征6 项主要症状中的一项或者多项：精神行为异常或者认知障碍；言语障碍；癫痫发作；运动障碍 / 不自主运动；意识水平下降；自主神经功能障碍或者低通气； ② 抗 NMDAR 抗体阳性； ③ 合理排除其他病因。 3. 签署知情同意书者。；

排除标准

1. 艾滋病毒感染，脑膜炎，脑脓肿，朊病毒病，脑疟疾，脑肿瘤，或非感染性中枢神经的诊断系统性疾病，如急性播散性脑脊髓炎（ADEM）； 2. 实验室证实的感染性中枢神经系统疾病，例如病毒、细菌，结核分枝杆菌，寄生虫，或真菌； 3. 癫痫、脑外伤、脑出血，或脑炎发病前患有其他神经系统疾病； 4. 有其他自身免疫性或神经副肿瘤抗体阳性； 5. 孕妇、哺乳期妇女，以及不愿意接受入组前4周及整个研究期间进行避孕的育龄妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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