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【ChiCTR-OIC-16007764】基于白血病残留病灶监测的急性髓系白血病规范化精准化疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-16007764

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

基于白血病残留病灶监测的急性髓系白血病规范化精准化疗的临床研究

试验专业题目

基于诱导治疗期间外周血白血病残留病灶检测的急性髓系白血病规范化精准化疗的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在标准剂量IA诱导化疗方案基础上，根据初发AML患者诱导治疗后外周血残余病灶水平，筛选早期化疗反应较差的患者。并在此组患者中随机加用HHT。观察加用HHT后是否能提高早起疗效较差患者的疗效并改善预后。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

由第三方机构工作人员产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

上海交通大学医学院多中心临床研究项目

试验范围

目标入组人数

321;160;161

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-18

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）骨髓形态学及免疫学证实的新诊断的AML患者 2）骨髓形态学或分子水平排除APL 3）病史及MICM诊断排除MDS转化及治疗相关AML 4）年龄18-55岁（含18及55岁），身体状况评分0-3分（ECOG评分） 5）年龄56-60岁（含56及60岁），身体状况评分0-2分 6）肝、肾功能：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT在正常值上限2倍以下，血肌肝 ≤150μmol/L 7）心功能正常 8）获得患者或家属签署的知情同意书；

排除标准

1）APL患者，MDS转化型AML，治疗相关的AML 2）复治患者 3）存在髓外浸润或中枢神经系统浸润的患者 4) 对方案涉及到的任何一个药物存在过敏 5）对蒽环类化疗药存在明显禁忌 6）肝肾功能明显异常，超出入组标准 7）严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全 8）同时患有其它脏器恶性肿瘤 9）结核病患者活动期及HIV阳性患者 10）同时患有其它血液系统疾病 11）怀孕或哺乳期妇女 12）不能理解或遵从研究方案 13）既往对同类药物不耐受或过敏史 14）18岁以下或60岁以上患者，或56-60岁患者ECOG评分大于2分 15）同时参与其他临床研究者 16）存在其他阻碍研究进行的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院，上海血液学研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址

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