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【ChiCTR2300078113】骨质疏松性脊柱骨折术后再发骨折风险模型的开发与验证:一项多中心前瞻性队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300078113

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-11-29

临床申请受理号

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靶点

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适应症

骨质疏松性骨折

试验通俗题目

骨质疏松性脊柱骨折术后再发骨折风险模型的开发与验证:一项多中心前瞻性队列研究

试验专业题目

骨质疏松性脊柱骨折术后再发骨折风险模型的开发与验证:一项多中心前瞻性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索 PVP / PKP 术后椎体再骨折风险的影像标志物(PDFF、R2*、影像组学特征),并基于影像标记物探讨 PVP / PKP 术后椎体再骨折的发生机制。联合临床危险因素、术前定量 MRI 参数(PDFF、R2*)及影像组学特征构建 PVP / PKP 术后椎体再骨折的个体化风险预测模型,客观、准确地评价术后早期(术后1年内)椎体再骨折的风险,实现对 OVCF 患者进行分层管理及个体化、规范化治疗的目标。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

中山大学附属第七医院临床医学研究“735计划”

试验范围

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目标入组人数

560

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

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入选标准

同时符合以下 3 条者入选本研究 1). 参考 2022 版《骨质疏松性骨折诊疗指南(2022版)》,诊断为胸、腰椎骨质疏松性脊柱椎体骨折的患者; 2). 经 MR 检查明确骨折椎体存在骨髓水肿或出血(急性骨折),且责任椎体行 PVP / PKP 治疗; 3). 骨折椎体数量:1-3 个椎体压缩性骨折(包括陈旧性骨折)。;

排除标准

符合以下 3 条者中任意一条 1). 存在严重脊柱侧弯、椎体成形术或脊柱内固定术病史; 2). 存在脊柱感染及恶性肿瘤性疾病; 3). 存在精神疾病、认知损伤或危重疾病(如严重心、脑血管疾病)的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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