CTR20210695
已完成
氨氯地平贝那普利胶囊
化药
氨氯地平贝那普利胶囊
2021-04-09
/
适用于任何一种药物单独治疗不能得到充分控制的高血压患者。
氨氯地平贝那普利胶囊人体生物等效性试验
氨氯地平贝那普利胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
510663
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服氨氯地平贝那普利胶囊受试制剂（规格：氨氯地平5mg; 盐酸贝那普利10mg，扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司）与参比制剂（商品名：Lotrel，规格：氨氯地平5mg; 盐酸贝那普利10mg，Novartis Pharmaceuticals Corporation）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性； 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：Lotrel）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 112 ；
2021-04-05
2021-06-11
是
1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管、 肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病 史或严重疾病史者；
2.已知对氨氯地平、贝那普利或其他ACEI 药物、或其辅料有过敏史，或既往存在药 物或食物过敏史者；
3.有吞咽困难者；
登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药昌郁医药2024-11-22
上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
云顶新耀2024-11-22
金斯瑞生物2024-11-22
细胞与基因治疗领域2024-11-22
肝脏时间2024-11-22
医药笔记2024-11-22
生物安全情报网2024-11-22
医药速览2024-11-22
亚盛医药2024-11-22
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