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【ChiCTR2100053463】甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者胃镜诊疗的半数有效量 ED50

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053463

试验状态

正在进行

药物名称

甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠镜麻醉

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者胃镜诊疗的半数有效量 ED50

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者胃镜诊疗的半数有效量 ED50

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

用序贯法研究甲苯磺酸瑞马唑仑应用于老年患者胃镜检查时麻醉效果理想的半数有效量（50% effective dose，ED50），旨在对其量效关系进行量化，从而为临床更为安全合理应用瑞马唑仑提供参考资料。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三位试验者在试验前应用随机数字表法分成不同的组。

盲法

双盲法

试验项目经费来源

泉州市科技局课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>65 岁，性别不限； 2.接受常规胃镜诊疗的患者； 3.ASA评分为 I级-III级； 4.BMI＜30kg/m^2； 5.清楚了解并自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。；

排除标准

1.需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）； 2.患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）或者重症肌无力的患者； 3.被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为 IV级）患者； 4.患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； 5.贫血或者血小板减少：Hb＜90g/L，PLT＜80×10^9/L； 6.肝功能异常：AST 和/或 ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN； 7.肾功能异常：尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限； 8.筛选期开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）； 9.未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg）； 10.一个月内每天或近三个月内间断服用苯二氮卓类药物和/或阿片类药物； 11.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 12.近 3 个月内作为受试者参加过任何临床试验； 13.研究者认为不宜参加此试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

泉州市第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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