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【ChiCTR-IPR-15006200】腹腔灌注培美曲塞治疗胃癌伴恶性腹水临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006200

试验状态

正在进行

药物名称

注射用培美曲塞二钠

药物类型

化药

规范名称

注射用培美曲塞二钠

首次公示信息日的期

2015-04-06

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

腹腔灌注培美曲塞治疗胃癌伴恶性腹水临床研究

试验专业题目

腹腔灌注培美曲塞治疗胃癌伴恶性腹水临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210008

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究腹腔灌注培美曲塞治疗伴有恶性腹腔积液的胃癌患者的疗效。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由SPSS软件产生完全随机

盲法

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-04-11

试验终止时间

2018-04-10

是否属于一致性

入选标准

a. 年龄≥18岁。 b. 组织学或细胞学证实的胃癌患者。 c. 伴有恶性腹腔积液。 d. 必需有可检测基因表达的肿瘤标本。 e. ECOG评分≤2分。 f. 患者既往未接受过化疗或其它抗肿瘤药物治疗。 g. 患者需满足以下血液学指标 g1. 中性粒细胞计数≥1.5×109/L g2. 血红蛋白≥10g/dL g3. 血小板计数≥100×109/L h. 患者需满足以下生化指标 h1. 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN） h2. AST和ALT＜1.5×ULN h3. 肌酐清除率≥60ml/min i. 育龄期患者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其它控制生育的方法）。 j. 已签署知情同意书。 k. 能够遵循研究方案和随访流程。；

排除标准

a. 既往6个月内接受过化疗。 b. 患者既往有其它肿瘤病史，除非是原位宫颈癌，治疗过的鳞癌或膀胱上皮肿瘤（Ta和TIS），或其它已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少在入组前5年以上）。 c. 患者有活动性细菌或真菌感染（>= 2级of NCI-CTC, 第3版）。 d. 患者有HIV感染，HCV感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病。 e. 妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前7天内必须测试妊娠试验阴性。 f. 滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响。 g. 可能对研究药物过敏者。 h. 因社会或地理因素不能实施化疗者。 i. 入组前6周内有显著体重减轻者（体重减轻≥10%）。 j. 任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素。 k. 有激素使用的禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址

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