CTR20212839
已完成
盐酸吡格列酮片
化药
盐酸吡格列酮片
2021-11-10
/
2型糖尿病
盐酸吡格列酮片人体生物等效性试验
盐酸吡格列酮片（15mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
116600
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Teva Takeda Yakuhin Ltd.为生产商的盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS®，规格：15mg/片）为参比制剂，对石药集团远大（大连）制药有限公司生产的受试制剂盐酸吡格列酮片（规格：15mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸吡格列酮片（规格：15mg/片）和参比制剂盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS®，规格：15mg/片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2021-12-11
2022-01-10
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、尿妊娠（仅女性）、12导联心电图检查、腹部B超（肝、胆、脾、肾）结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看郴州市第一人民医院
423000
药品研发
全球上市
生产检验精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
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