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首页 临床进展 枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验

【CTR20170986】枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170986

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2017-08-24

临床申请受理号

JXHL1500109

靶点
适应症

用于治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康男性受试者空腹及餐后单次口服由Hetero Labs Limited Unit-V/海南先通药业有限公司研制的受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：0.1g）和PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS的参比制剂VIAGRA（规格：0.1g）后西地那非的体内经时过程，估算其药代动力学参数，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，同时了解N-去甲基西地那非的体内经时过程，估算其药代动力学参数。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 74  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含）的中国健康男性受试者。；2.体重指数在19.0~26.0 kg/m2。体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)] ；体重不低于50.0kg（含）。；3.健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸状况、脉搏、腋下体温、心电图、血尿常规、血生化、输血四项）。；4.试验前2周均未服任何药物。；5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.三年内有胃肠道疾病史如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；

2.输血四项检查（乙型肝炎表面抗原、抗-HIV、抗-HBV、抗-TP）阳性；

3.试验前4周内患过重大疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院国家药物临床试验机构;南京科利泰医药科技有限公司;博慧康（北京）数据科技有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266555;211000;100068

联系人通讯地址
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