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首页 临床进展 度维利塞胶囊联合SG001用于晚期恶性实体肿瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

【CTR20222054】度维利塞胶囊联合SG001用于晚期恶性实体肿瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222054

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

度维利塞胶囊

药物类型

化药

规范名称

度维利塞胶囊

首次公示信息日的期

2022-08-18

临床申请受理号

JXHL2101214;JXHL2101213

靶点
适应症

标准治疗失败的晚期实体瘤

试验通俗题目

度维利塞胶囊联合SG001用于晚期恶性实体肿瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

度维利塞胶囊联合重组抗PD-1 全人源单克隆抗体（SG001）注射液用于晚期恶性实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 探索度维利塞胶囊单药联合SG001治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。 次要研究目的： 探索度维利塞胶囊联合SG001治疗晚期恶性实体瘤患者的初步疗效。 探索性目的： 探索度维利塞胶囊在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征，以及与疗效相关的肿瘤标志物。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 228 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥18岁；

排除标准

1.已知对度维利塞胶囊或PD-1的活性成分或赋形剂过敏；

2.曾经使用过PI3K抑制剂或者BTK抑制剂；

3.首次用药前28天内接受过抗肿瘤治疗（包括但不限于化疗、靶向治疗、抗血管生成治疗、免疫治疗、放疗、肿瘤栓塞术等）或未获批上市的临床试验药物，或首次用药前距上次抗肿瘤治疗未达到5个半衰期，以距用药日期时间较短者为准，或首次用药前6个月内接受 ＞ 30 Gy的肺部放疗；对非中枢神经系统病变进行的姑息放疗必须在首次用药前 ≥ 2周完成，且预计在首次用药后至少4周内不需接受姑息放疗可以考虑入组；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院;山东省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142;250117

联系人通讯地址
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