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【CTR20212405】一项用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的免疫球蛋白A(IgA)肾病患者的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20212405

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

阿曲生坦片

药物类型

化药

规范名称

阿曲生坦片

首次公示信息日的期

2021-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

存在进行性肾功能丧失风险的免疫球蛋白A(IgA)肾病患者

试验通俗题目

一项用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的免疫球蛋白A(IgA)肾病患者的III期研究

试验专业题目

一项将Atrasentan用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的IgA肾病患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（ALIGN研究）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200065

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较Atrasentan与安慰剂在存在进行性肾功能丧失风险的IgAN受试者中的疗效和安全性；主要评估第24周时Atrasentan与安慰剂对蛋白尿水平的影响；次要评估评估Atrasentan与安慰剂从基线到第136周（随机治疗停止后4周）对估算肾小球滤过率(eGFR)变化的影响；比较Atrasentan与安慰剂之间的eGFR 2年期治疗变化率（从随机治疗第12周到第120周的eGFR斜率）；比较Atrasentan和安慰剂之间的eGFR总研究变化率（从基线到第136周的eGFR斜率）以及确定Atrasentan与安慰剂相比的安全性和耐受性特征。探索性评估与安慰剂相比，接受Atrasentan的受试者的生活质量(QOL)；Atrasentan的稳态药代动力学(PK)，为探索性暴露-反应分析提供支持；评估疾病生物标志物的变化以及其他安全性结局。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 48 ；国际: 320 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 368 ；

第一例入组时间

2022-06-13;2021-04-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性和女性受试者在开始任何研究特定活动/程序前签署ICF之时年龄达到18岁及以上。；2.经研究者判断活检证实IgAN不是由继发性病因造成。在研究之前的任何时间点都可以进行活检。必须提供诊断报告供申办者或指定人员审核。；3.在筛选之前已经稳定接受了至少12周最大耐受和优化剂量的RAS抑制剂。研究者根据受试者对RAS抑制剂耐受情况滴定至最大可耐受优化剂量。对RAS抑制剂不耐受的受试者亦可入组，但在随机化分组人群总数中的占比不得超过约5%（仅适用于非SGLT2i分层）。；4.中心实验室对筛选时采集的首次晨24小时尿液样本进行测定，测得总尿蛋白 ≥1 g/天。；5.基于CKD-EPI公式，筛选时的eGFR至少为30 mL/min/1.73 m2。；6.在整个研究过程中及之后1个月内，进行异性性交的所有具有生育能力的男性和WOCBP必须愿意采取研究方案中规定的高效避孕措施。对于WOCBP，如果采用药物避孕则要求药物在基线前至少1个月开始使用。；7.愿意并能够提供书面知情同意书，并遵守所有研究访视和研究程序。；8.仅SGLT2i稳定分层 8. 接受稳定剂量的SGLT2i（根据研究者选择）联合最大耐受和优化剂量的RAS抑制剂治疗，并且筛选前已稳定接受这种治疗至少12周。；9.OL(开放性)研究入选标准： 9.受试者在开始任何OL专项活动/程序之前提供OL扩展期的书面知情同意，并愿意遵守所有研究访视和研究程序。；10.10. 双盲部分研究的受试者，已经完成第132周及之前的治疗和第136周访视。注：在研究的双盲部分随机至非SGLT2i分层的受试者可在OL扩展期时开始SGLT2i治疗；11.11. 进入OL扩展期的受试者必须在完成第136周（OL筛选访视）的后14天入组并进行OL基线访视。注：如果由于执行延迟，不能在上述时限内入组，对于双盲部分研究完成EOS访视的患者，在自EOS访视后不超过90天内，可以经申办者医学监查员批准后入组开放性扩展期。如果在第136周后超过30天才入组OL扩展期，则患者必须再次接受第136周实验室评估，以确认其入选资格。；12.12. 在整个研究过程中及之后1个月内，进行异性性交的所有具有生育能力的男性和女性，必须愿意采取研究方案中规定的高效避孕措施。有生育能力的女性必须在完成研究双盲部分后继续使用避孕药。；

排除标准

1.同时诊断出慢性肾脏病（包括糖尿病性肾病或其他原发性肾小球疾病）的其他病因。；2.基于KDIGO指南(2012)，临床上怀疑患有急进性肾小球肾炎(RPGN)，或者临床上怀疑患有亨-舍二氏紫癜（IgA血管炎）。；3.临床诊断为肾病综合征，且筛选时血清白蛋白< 3 g/dL。；4.筛选时BNP值> 200 pg/mL。；5.筛选时血小板计数<80,000/μL。；6.有器官移植史（有角膜移植史的受试者不排除在外）。；7.在过去3个月内持续> 2周使用全身性免疫抑制药物，包括全身性皮质类固醇（如泼尼松、泼尼松龙、Nefecon 等）、麦考酚酯、硫唑嘌呤、环孢霉素和他克莫司等；使用草药，比如雷公藤、清风藤和青藤。在过去6个月内使用过利妥昔单抗。；8.基于筛选时获得的3次测量的平均值，确认收缩压>150 mmHg或舒张压>95 mmHg。；9.已知有心力衰竭史或与液体过负荷有关的疾病（如肺水肿、不受控制的外周水肿、胸腔积液或腹水）。；10.已知有临床显著肝脏疾病史或转氨酶或胆红素值升高史，为正常值上限的两倍以上。接受过丙型肝炎治疗的受试者，经咨询申办者的医学监查员（或指定人员），可考虑纳入本研究。；11.筛选时血红蛋白低于9 g/dL，或者在筛选的3个月内有输血治疗贫血的既往史。；12.有恶性肿瘤史，除非癌症根治至少5年或者为不需要持续治疗的非黑色素瘤皮肤癌。宫颈原位癌已经治愈的受试者符合参与本研究的资格。；13.女性在研究期及之后至少1个月内妊娠、哺乳或打算怀孕。；14.男性在研究期内及之后至少1个月内打算生育或捐献精子。；15.在筛选前1个月内（或5个药物半衰期，以较长者为准）接受过任何试验用药物或IgAN的批准治疗（RAS抑制剂除外），包括SGLT2i（SGLT2i稳定分层的受试者除外）。如果试验用药物为细胞毒性药物或免疫抑制药物，则此洗脱期为6个月。；16.伴发临床显著、不稳定或不受控制的心血管、肺、肝、肾、胃肠、泌尿生殖、血液、凝血、免疫、内分泌/代谢或其他医学疾病，并且研究者或申办者的医学监查员（或指定人员）认为可能会混淆研究结果，或者给参与研究的受试者带来额外的风险。；17.在过去3年内有饮酒或非法药物相关疾病史；18.OL(开放性)研究排除标准： 18. 计划接受任何试验用药品（Atrasentan除外）或获批的IgAN治疗（RAS抑制剂或SGLT2i除外）。OL扩展期间不允许使用其他ETA受体拮抗剂。注：如果受试者在研究的双盲部分接受了禁用或限制的治疗,则联系申办者医学监查员以确定其入选资格；19.19. eGFR < 25 mL/min/1.73 m2或有eGFR快速降低的证据，包括未恢复的急性肾损伤或预期3个月内需要肾脏替代治疗；20.20. 持续中的治疗相关SAE或持续中的相关重度AESI（来自研究的双盲部分）或既往相关SAE或相关重度AESI复发的可能性很高。；21.21. 基于KDIGO指南（2012），临床上怀疑患有急进性肾小球肾炎（RPGN）。；22.22. OL筛选时BNP值＞200 pg/mL。；23.23. OL筛选时血小板计数＜80,000/μL。；24.24. 已知有心力衰竭史或与液体过负荷有关的疾病（如肺水肿、不受控制的外周水肿、胸腔积液或腹水）。；25.25. OL筛选时已知有临床显著肝脏疾病史，或转氨酶和血胆红素升高至正常值上限的两倍以上。接受过丙型肝炎治疗的受试者，经咨询申办者的医学监查员（或指定人员），可考虑纳入本研究。；26.26. OL筛选时血红蛋白低于9 g/dL，或者在OL筛选的3个月内有输血治疗贫血的既往史。；27.27. 有恶性肿瘤史，除非癌症根治至少5年或者为不需要持续治疗的非黑色素瘤皮肤癌。宫颈原位癌已经治愈的受试者符合参与本研究的资格。；28.28. 女性在研究期及之后至少1个月内妊娠、哺乳或打算怀孕。；29.29. 男性在研究期内及之后至少1个月内打算生育或捐献精子。；30.30. 伴发临床显著、不稳定或不受控制的心血管、肺、肝、肾、胃肠、泌尿生殖、血液、凝血、免疫、内分泌/代谢或其他医学疾病，并且研究者或申办者的医学监查员（或指定人员）认为可能会混淆研究结果，或者给参与研究的受试者带来额外的风险。；31.31. 在过去3年内有饮酒或药物滥用史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址

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