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【ChiCTR2300074857】Al18F-HER2-BCH PET/CT靶向成像对HER-2阳性乳腺癌患者前哨淋巴结转移的诊断价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074857

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

Al18F-HER2-BCH PET/CT靶向成像对HER-2阳性乳腺癌患者前哨淋巴结转移的诊断价值研究

试验专业题目

Al18F-HER2-BCH PET/CT靶向成像对HER-2阳性乳腺癌患者前哨淋巴结转移的诊断价值研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.前瞻性评估Al18F-HER2-BCH PET/CT靶向显像对HER-2阳性乳腺癌患者前哨淋巴结转移的诊断价值； 2.针对HER-2阳性乳腺癌患者人群，探索出一种无创、实时、动态、可重复检测的诊断方式，开启精准、无创、靶向诊断HER-2阳性乳腺癌患者前哨淋巴结转移情况的新局面。

试验分类

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

医院自筹（研究者发起的研究）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70岁，男女不限，ECOG评分0或1分； 2. 近期（2个月内）拟接受乳腺癌外科手术治疗的乳腺癌HER2高表达的肿瘤或疑似肿瘤受试者； 3. 预期生存≥12周; 4. 根据临床病理及免疫组化检查确认原发灶为HER2阳性的乳腺癌患者； 5. 血常规、肝肾功能满足以下标准：血常规：WBC≥4.0×109L或中性粒细胞≥1.5×109L，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L；PT或APTT≤1.5ULN; 肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT(正常值上限), ALT/AST≤2.5ULN，ALP≤2.5ULN；BUN≤1.5×ULT，SCr≤1.5×ULT； 6. 女性在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子官内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者； 7. 能理解并自愿签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1. 肝、肾功能严重异常； 2. 备孕期、怀孕及哺乳期妇女； 3. 不能平卧半小时者； 4. 拒绝加入本临床研究者； 5. 患有幽闭恐惧症或其它精神类疾病； 6. 其它研究者认为不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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