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【ChiCTR2300069361】针刺治疗乳腺癌癌因性疲劳的临床疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069361

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癌症相关性疲劳

试验通俗题目

针刺治疗乳腺癌癌因性疲劳的临床疗效观察

试验专业题目

针刺治疗乳腺癌癌因性疲劳的临床疗效观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

550003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对针刺治疗乳腺癌癌因性疲劳的近中期疗效及针刺有效性进行客观评价，从而对比针刺、安慰针刺对CRF患者的疗效，为针灸治疗CRF的临床研究提供更加科学严谨的依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用spss22.0统计分析软件产生研究所需的随机方案生成随机号，由负责随机人员将其分装于64个不透光的信封中。

盲法

对受试者、疗效评价者及统计分析人员施盲。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合癌因性疲劳的诊断标准；诊断为肿瘤性(恶性)相关性疲劳(ICD-10-CD诊断码R53.0)；符合条件的患者被诊断为I、II或IIIA期乳腺癌； 2.患者年龄为18-75岁； 3.生命体征平稳,意识清醒,能配合检查和治疗且简明疲劳量表(BFI)评分4分或以上； 4.至少1个月和5年前完成过化疗(招募那些持续/长期疲劳者)； 5.在参加研究前2周内未进行与本研究相关的药物治疗及研究前1个月内未进行过针灸治疗，或正在参加其它临床研究； 6.签署知情同意书，自愿参加本项研究。；

排除标准

1.不符合以上诊断标准及纳入标准者； 2.任何可能阻碍受试者完成临床试验过程的情况，包括但不限于严重、难以控制的器质性病变或感染,不稳定心绞痛、充血性心力衰竭等； 3.伴有症状的、不易控制的神经、精神疾病或精神障碍患者； 4.依从性差的患者； 5.处于妊娠或哺乳期，近8个月内有怀孕计划的患者； 6.合并出血疾病或甲状腺功能障碍、同时手术、免疫治疗或放射治疗； 7.治疗时应用可能影响结果判定及与服用本研究相关药物的患者（如在过去3周内开始激素治疗；以及在过去6周内改变5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)的使用，或在过去3周内改变阿片类药物或非SSRI抗抑郁药的使用）； 8.近3个月内有过针灸治疗； 9.严重惧针、晕针或金属过敏者； 10.预期寿命少于6个月。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550002

联系人通讯地址
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