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【CTR20140020】阿柏西普联合FOLFIRI治疗晚期恶性实体瘤患者的研究

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基本信息
登记号

CTR20140020

试验状态

已完成

药物名称

阿柏西普眼内注射溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿柏西普眼内注射溶液

首次公示信息日的期

2014-05-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

阿柏西普联合FOLFIRI治疗晚期恶性实体瘤患者的研究

试验专业题目

在中国晚期恶性实体瘤患者中评价阿柏西普联合FOLFIRI治疗的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评估西方研究中的阿柏西普剂量联合FOLFIRI每2周一次静脉给药治疗中国实体瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤作用，评估阿柏西普静脉给药的免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-12-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的恶性实体瘤，适合接受FOLFIRI治疗。；2.患者未曾接受任何针对转移性肿瘤的抗癌治疗（辅助治疗除外），或患者曾接受过至少一种标准抗癌治疗，但治疗失败。；

排除标准

1.在入选研究的28 天内接受化疗、激素治疗、放疗、手术或研究性药物；2.ECOG 体力状态评分>1 分；3.预计在研究期间需要接受重大手术或放疗；4.诊断为肺鳞状细胞癌；5.累计放疗量>25%总骨髓；6.有脑转移病史；7.器官和骨髓功能不全；8.未控制的高血压；9.有临床意义的出血体质或潜在凝血性疾病的证据；10.既往接受过FOLFIRI治疗但由于安全性原因不能耐受；11.已知患者患有Gilbert综合征；12.妊娠或哺乳；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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