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【ChiCTR2100049623】地屈孕酮片和醋酸甲羟孕酮用于卵巢低反应患者高孕激素状态下促排卵方案的临床疗效比较：一项多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049623

试验状态

尚未开始

药物名称

地屈孕酮片+醋酸甲羟孕酮片

药物类型

规范名称

地屈孕酮片+醋酸甲羟孕酮片

首次公示信息日的期

2021-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢低反应

试验通俗题目

地屈孕酮片和醋酸甲羟孕酮用于卵巢低反应患者高孕激素状态下促排卵方案的临床疗效比较：一项多中心随机对照研究

试验专业题目

地屈孕酮片和醋酸甲羟孕酮用于卵巢低反应患者高孕激素状态下促排卵方案的临床疗效比较：一项多中心随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

730000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究地屈孕酮是否可作为卵泡期高孕激素状态下促排卵（PPOS）方案可替代的孕激素在行辅助生殖的POR患者中常规使用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

试验分为2组，分配比例1：1，采用中央随机系统方式入组。由专业的医学统计人员使用SASò9.2统计软件包制作随机数字表。将随机数字表，所选择的区组长度和随机数初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中，放入按顺序编码的、密闭盖章的不透光信封中保存。盲底一式两份，保存在申办者和主要研究者所属的药物临床研究基地。

盲法

本实验对研究者设盲，研究者和药物管理员登录中央随机化系统的权限各自独立，由研究者和统计人员分别登录操作。盲底信息由随机化系统隐藏，以避免研究者获取。在病例报告表中仅体现受试者的随机号，不体现受试者的组别。研究者和评价者在研究过程中和研究评价时均不知道受试者组别。研究过程中，只有药物管理员了解受试者的组别信息，但他们不参与研究数据收集和研究结果评价。所有参与研究的人员均签署保密承诺书，避免泄盲。

试验项目经费来源

兰州大学项目

试验范围

目标入组人数

143

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加，理解并签署知情同意书； 2.符合IVF适应症； 3.年龄20-45之间； 4.根据2011年欧洲人类与生殖胚胎学会(The European Society for Human Reproduction and Embryology, ESHRE)制定的POR标准诊断为POR的患者。；

排除标准

1.IVF治疗的禁忌症（既往有动脉血栓栓塞疾病病史（如中风、心机梗死）。现有或既往有下肢深静脉血栓或肺栓塞病史。现在或既往有血栓栓塞症、活动性血栓性静脉炎或脑血管病史。严重肝、肾、心、肺功能障碍者；恶性肿瘤病史、严重遗传性疾病等）； 2.根据鹿特丹标准诊断为PCOS患者； 3.卵巢功能正常患者； 4.父母一方染色体异常； 5.地屈孕酮药物过敏者； 6.安宫黄体酮过敏者； 7.1个月内参加其他药物临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址

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