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【CTR20130471】富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验研究

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基本信息

登记号

CTR20130471

试验状态

已完成

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

首次公示信息日的期

2014-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

1.慢性乙型肝炎，本品适用于治疗慢性乙肝成年患者和12岁以上儿童患者；2.HIV-1感染，本品与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV-1感染的成年患者和2岁及以上的儿童患者。

试验通俗题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验研究

试验专业题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性研究，评价成都倍特药业有限公司研制的该片剂与Pharmacare Limited trading as Aspen Pharmacare生产的该片剂的生物等效性，为成都倍特药业有限公司注册申请该品种提供依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-12-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.18-40岁健康志愿者，同一批试验年龄相差在10岁以内，男性，48例；2.18-40岁健康志愿者，同一批试验年龄相差在10岁以内，男性，空腹和餐后组各24例；3.体重不应低于50kg，体重指数在19~24范围，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义；4.不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒喝含咖啡因类饮料；5.受试者应无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，电解质-钾检查，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常；6.经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；7.不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒喝含咖啡因类饮料；8.体重不应低于50kg，体重指数在19~24范围，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义；9.受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书；

排除标准

1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾病或过敏体质者；2.对同类药物有过敏史、有过敏性疾病或过敏体质者；3.有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其不适合参加临床试验的疾病；4.有神经系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；5.开始试验前三个月内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者；6.开始试验前三个月内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者；7.试验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；8.试验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；9.有滥用药物或酗酒史者；10.受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；11.有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；12.有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；13.试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者；14.试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者；15.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；16.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；17.有滥用药物或酗酒史者；18.受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川省人民医院国家药物临床试验机构;四川大学华西药学院临床药学研究中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610072;610041

联系人通讯地址

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