ChiCTR2100053693
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烯丙雌醇片
化药
烯丙雌醇片
2021-11-27
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晚期流产、早产
乔宠医师：请完善随机方法内容的填写。 烯丙雌醇片（多力姆）预防晚期流产/早产的随机对照临床研究
烯丙雌醇片（多力姆）预防晚期流产/早产的随机对照临床研究
1.评估烯丙雌醇片（多力姆）预防晚期流产/早产的有效性和安全性； 2.评估烯丙雌醇片（多力姆）对新生儿的影响； 3.为明确烯丙雌醇片（多力姆）的适用人群和给药时机提供临床证据。
随机平行对照
上市后药物
分层随机（按孕周是否满28周进行分层） 随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。
Not stated
常州四药制药有限公司
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2021-08-08
2023-08-08
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1.年龄≥18岁的女性； 2.子宫内单胎妊娠，孕16~35周； 3.满足以下任一标准：有晚期流产史/早产史，伴或不伴本次孕24周前阴道超声显示宫颈长度＜25 mm；无晚期流产/早产史，本次孕24周前阴道超声显示宫颈长度＜20 mm；有晚期流产/早产临床表现； 4.孕妇或其代理人签署知情同意书。；
登录查看1.己知对烯丙雌醇片或黄体酮软胶囊成分过敏； 2.性激素相关的恶性肿瘤； 3.不明原因的阴道出血； 4.大量阴道出血或严重腹痛需要手术干预； 5.严重肝功能障碍，如肝脏肿瘤（现病史或既往史）、Dubin-Johson综合征、Potor综合征和黄疸等； 6.妊娠期或应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如妊娠期高血压、妊娠期蛋白尿、妊娠期糖尿病、先兆子痫、严重瘙痒症、妊娠期疱疹、卟啉症和耳硬化症等； 7.胎儿先天发育畸形或染色体异常； 8.筛选前1个月内参加其他临床试验； 9.经研究者判断不适合参加本次临床试验。；
登录查看中国医科大学附属盛京医院
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全球上市
生产检验约印创投2025-01-16
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