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【ChiCTR2400088427】新型抗抑郁剂治疗抑郁合并失眠患者的用药模式及疗效比较的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088427

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症合并失眠障碍

试验通俗题目

新型抗抑郁剂治疗抑郁合并失眠患者的用药模式及疗效比较的真实世界研究

试验专业题目

新型抗抑郁剂治疗抑郁合并失眠患者的用药模式及疗效比较的真实世界研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究利用医院门诊电子病例系统，对抑郁症合并失眠患者的新型抗抑郁剂用药模式进行分类汇总，通过处方比例、关联强度和药物依从性找到核心用药策略；而后利用前瞻性随访设计，评价核心用药特征集中多种用药策略对抑郁症合并失眠患者失眠症状和睡眠质量的影响，在真实诊疗环境下构建核心核心用药策略对抑郁症患者失眠症状的疗效预测模型，为实现抑郁症患者个性化治疗提供高质量的循证证据

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市医院管理中心青年人才培养 “青苗”计划

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.回顾性研究阶段：（1）符合ICD-10抑郁发作和失眠障碍的诊断标准（通过MINI定式访谈证实诊断），首发或复发均可；（2）年龄18-65岁（包括18岁和65岁），性别不限；（3）使用单一种类的新型抗抑郁剂（可合并使用镇静催眠类药物）；（4）规律复诊（有2次及以上就诊记录）； 2.前瞻性研究阶段：（1）符合ICD-10抑郁发作和失眠障碍的诊断标准（通过MINI定式访谈证实诊断），首发或复发均可；（2）年龄16周岁及以上，性别不限；（3）中重度失眠，ISI量表评分≥15分；（4）小学以上文化程度，能理解研究内容；（5）患者本人或法定监护人签署知情同意书；；

排除标准

1.回顾性研究阶段：（1）目前或既往患有符合ICD-10除抑郁障碍和失眠障碍之外的其他重要诊断包括精神分裂症、分裂情感性障碍、双相障碍、神经发育障碍和神经认知障碍；（2）患有严重神经系统疾病或其他严重躯体疾病，如肿瘤、心肌梗死、严重心、肝、肾功能不全者等； 2.前瞻性研究阶段：（1）目前或既往患有符合ICD-10除抑郁障碍和失眠障碍之外的其他重要诊断包括精神分裂症、分裂情感性障碍、双相障碍、神经发育障碍和神经认知障碍；（2）患有严重神经系统疾病或其他严重躯体疾病，如肿瘤、心肌梗死、严重心、肝、肾功能不全者等; （3）有严重自杀倾向者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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