ChiCTR2300074911
正在进行
达雷妥尤单抗+硼替佐米+来那度胺+地塞米松
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达雷妥尤单抗+硼替佐米+来那度胺+地塞米松
2023-08-20
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多发性骨髓瘤
CD38单抗联合苯达莫司汀、X（硼替佐米/来那度胺）、地塞米松治疗首次复发的多发性骨髓瘤疗效和安全性的单中心、前瞻性、探索性临床研究
CD38单抗联合苯达莫司汀、X（硼替佐米/来那度胺）、地塞米松治疗首次复发的多发性骨髓瘤疗效和安全性的单中心、前瞻性、探索性临床研究
探讨CD38单抗联合苯达莫司汀、来那度胺、地塞米松治疗首次复发的多发性骨髓瘤疗效。根据IMWG疗效评估标准，纳入年龄为50-80岁的首次复发多发性骨髓瘤患者的4疗程完全缓解率（CR）、总反应率（ORR），无疾病进展生存期(PFS)、不良反应。定义为研究治疗期间从治疗后至数据截止点时根据 IMWG 标准达到 VGPR 或更好缓解终点。相关评估参见附表 “研究评价"。
单臂
探索性研究/预试验
无
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无
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35
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2023-08-07
2024-12-31
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1.经IMWG诊断标准确诊首次复发MM患者； 2.年龄50-80岁； 3.WBC≥4.0*10E9/L、Hb≥75g/L、PLT≥75*10e9/L； 4.入选时ECOG 评分为 0-2； 5.肝、肾功能：血胆红素≤2mg/dL(35 μmol/L)，AST/ALT在正常值上限2倍以下， 血肌苷正常或肌酐清除率（Ccr）≥30ml/min，计算公式：男性：肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血肌酐浓度(μmol/L)] ，或肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×血肌酐浓度(mg/dl)]；女性按以上公式的计算结果×0.85； 6.心功能正常：EF>50%； 7.预期生存期≥3月； 8.获得患者或家属签署的知情同意书。；
登录查看1.过去5年内，有其他恶性肿瘤病史； 2.HIV阳性，活动性结核，临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者； 3.其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛等）； 4.全身情况不适合化疗； 5.怀孕或哺乳期妇女； 6.合并其它严重的器质性疾病及精神疾患； 7.不能理解或遵从研究方案。；
登录查看浙江大学医学院附属第一医院
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