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【CTR20222385】德谷胰岛素注射液I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222385

试验状态

已完成

药物名称

德谷胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2022-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗成人2型糖尿病。

试验通俗题目

德谷胰岛素注射液I期临床研究

试验专业题目

德谷胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单剂量、交叉、空腹的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究采用正葡萄糖钳夹技术，在健康成年男性受试者中评价珠海冀百康生物科技有限公司研制的德谷胰岛素注射液（受试制剂，T）与丹麦诺和诺德公司生产的德谷胰岛素注射液（诺和达（Tresiba），参比制剂，R）单剂量皮下注射药效学和药代动力学性质，并评价皮下注射两种制剂的生物等效性。 次要研究目的是评价德谷胰岛素注射液在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2022-10-02

试验终止时间

2023-06-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查结果；

2.有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

3.有糖尿病病史及家族史（一级直系亲属）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

邢台医学高等专科学校第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

054000

联系人通讯地址
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