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【CTR20222159】PHP1003在中国健康成年受试者的Ⅰ期单次及多次剂量爬坡临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222159

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

PHP-1003注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PHP-1003注射液

首次公示信息日的期

2022-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

甲状腺相关眼病

试验通俗题目

PHP1003在中国健康成年受试者的Ⅰ期单次及多次剂量爬坡临床研究

试验专业题目

一项评价PHP1003在中国健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价PHP1003在中国健康成年受试者中单次/多次，静脉滴注/皮下注射给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。 确定PHP1003在中国健康成年受试者中单次/多次，静脉滴注/皮下注射给药的最大耐受剂量（MTD），为后期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-10-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重指数（BMI）=体重（kg）/身高（m）2，在19.0至26.0 kg/m2范围内，体重50到80 kg范围内（含界值）；

排除标准

1.已知或怀疑对本试验用药品任一组分过敏者，或过敏体质者（既往对2种以上物质过敏）；

2.当前或曾长期患有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或根据研究者意见，所患疾病存在安全性隐患或影响药代动力学评估者；

3.用药前28天内使用过任何处方药、非处方药、中药或草药者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院;上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200011;200011

联系人通讯地址
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