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【CTR20231520】阿司匹林肠溶片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20231520

试验状态

已完成

药物名称

阿司匹林肠溶片

药物类型

化药

规范名称

阿司匹林肠溶片

首次公示信息日的期

2023-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作 (TIA) 及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

试验通俗题目

阿司匹林肠溶片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服阿司匹林肠溶片的单中心、随机、开放、两序列、四周期、单次给药、完全重复人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

135000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以吉林四环制药有限公司生产的阿司匹林肠溶片（100mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以持证商为Bayer S.p.A的阿司匹林肠溶片（100mg，Bayaspirin®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂阿司匹林肠溶片在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

2023-05-26

试验终止时间

2023-08-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者；2.年龄：18周岁及以上。；3.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI【体重（kg）/身高的平方（平方米）】在19.0kg/平方米~26.0kg/平方米范围之内（含临界值）；4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；5.受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙肝肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检查（仅女性）异常有临床意义者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.胃、十二指肠溃疡史者，包括慢性溃疡、复发性溃疡、胃肠道出血史；4.在筛选期发生急性疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

451100