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【ChiCTR-IPR-16008335】胃癌术后辅助化疗联合使用阿帕替尼维持治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16008335

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2016-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

胃癌术后辅助化疗联合使用阿帕替尼维持治疗的临床研究

试验专业题目

胃癌术后辅助化疗联合使用阿帕替尼维持治疗的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价胃癌术后化疗使用阿帕替尼维持治疗的有效性和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

60例患者随机分为2组

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-04-30

试验终止时间

2017-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：≥18岁，男女不限；2. 已行胃癌根治术，≥D2术；3. 术后分期为T3，T4或N+（淋巴结阳性）的胃癌患者；4. ECOG PS：0-1分；5. 基线血常规和生化指标符合下列标准：-血红蛋白≥80g/L，-中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L，-血小板≥90×109/L，-ALT、AST≤2.5倍正常上限值，≤5倍正常上限值（有肝转移者），-血清总胆红素≤1.5倍正常上限值，-血清肌酐≤1.5倍正常上限值，-血清白蛋白≥30g/L；6. 没有远处转移；7. 充分的骨髓、肝肾功能、心脏功能；8. 预计生存期≥3月； 9. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.已证实对阿帕替尼和/或其辅料过敏者；2. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ｉ级心功能不全；尿蛋白阳性的患者；3. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；4. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者；对于大便潜血（＋）且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且主要研究者认为可能发生消化道大出血者；5. 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；6. 伴有中枢神经系统转移的患者；7. 怀孕或哺乳期妇女；8. 之前接受过任何靶向治疗者；9. 术后病理示切缘阳性者；10. 行D0、D1切除术者；11. 有内科系统性疾病和精神科疾病不适合放化疗者；12. 有急性感染需行抗生素治疗者；13. 四周内参加过其他药物临床试验的患者；14 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；15. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

解放军101医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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