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首页 临床进展 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

【CTR20231660】坎地沙坦酯氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231660

试验状态

已完成

药物名称

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2023-05-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗高血压。

试验通俗题目

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

试验专业题目

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后单次给药生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：16 mg/12.5 mg）（浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（商品名：Atacand HCT，规格：16 mg/12.5 mg）（ANI Pharmaceuticals INC/AstraZeneca持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2023-08-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.有无尿症、高钙血症、青光眼、低血压、电解质紊乱病史者；

3.筛选前6个月内或筛选期间接受过外科手术者，或有经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者，或试验期间计划接受外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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