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【CTR20212200】评估Parsaclisib或安慰剂联合芦可替尼治疗骨髓纤维化受试者的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212200

试验状态

主动终止（根据本研究的独立数据监查委员会（IDMC）进行的一项临时中期分析显示，该研究已越过了预先设定的关于有效性的无效边界，因此这项研究已被终止）

药物名称

Parsaclisib片

药物类型

化药

规范名称

帕萨利司片

首次公示信息日的期

2021-09-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性、继发性骨髓纤维化

试验通俗题目

评估Parsaclisib或安慰剂联合芦可替尼治疗骨髓纤维化受试者的临床研究

试验专业题目

一项在对芦可替尼反应不佳的骨髓纤维化受试者中评价 PI3Kδ抑制剂 Parsaclisib 联合芦可替尼的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价并比较 parsaclisib+芦可替尼组与安慰剂+芦可替尼组在第 24 周的脾脏体积。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 42 ； 国际: 212 ；

实际入组人数

国内: 41  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-03-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 岁的男性和女性；2.诊断为骨髓纤维化的患者；3.DIPSS 风险类别为中-1、中-2 或高；4.接受芦可替尼治疗≥3 个月；5.芦可替尼疗效不佳的证据；6.ECOG 体能状态评分为 0、 1 或 2；7.筛选/基线活检标本必须显示 MF 诊断；8.预期寿命至少为 24 周；9.愿意避免妊娠或生育；

排除标准

1.既往接受过任何抑制 PI3K 的药物治疗；2.在开始研究药物治疗前 3 个月内使用针对 MF 的试验性药物或用于 MF 的任何其他标准药物（芦可替尼除外）治疗（芦可替尼除外）；3.无法吞咽食物或上消化道存在任何妨碍口服药物给药的状况；4.骨髓储备不足的近期病史；5.筛选访视时肝功能不全；6.筛选时肾功能不全；7.需要治疗的活动性细菌、真菌、寄生虫或病毒感染；8.需要治疗的活动性 HBV 或 HCV 感染，或存在 HBV 再激活风险；9.已知 HIV 感染；10.研究者认为可能危及受试者安全或方案依从性的不受控制的重度或不稳定心脏疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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