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【ChiCTR2100049829】阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合TACE治疗无法手术切除肝细胞癌（BCLC B期）的临床有效性和安全性：开放、单臂探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049829

试验状态

正在进行

药物名称

阿替利珠单抗注射液+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

阿替利珠单抗注射液+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

无法手术切除肝细胞癌（BCLC B期）

试验通俗题目

阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合TACE治疗无法手术切除肝细胞癌（BCLC B期）的临床有效性和安全性：开放、单臂探索性研究

试验专业题目

阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合TACE治疗无法手术切除肝细胞癌（BCLC B期）的临床有效性和安全性：开放、单臂探索性研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过单臂、II期临床试验初步探索阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合TACE用于无法手术切除或患者拒绝接受手术切除的肝细胞癌（HCC）患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁至70岁之间，性别不限； 2.签署知情同意书； 3.研究者认为患者有能力依从研究方案； 4.经组织学或细胞学或影像学或临床诊断为肝细胞癌（HCC）（纤维板层和混合型肝细胞/胆管癌亚型不符合入选标准）； 5.根据EASL临床实践指南（2020版）临床分期为BCLC B期； 6.疾病不适合或患者拒绝进行手术治疗和/或局部消融； 7.过去12个月内未接受过任何抗肿瘤治疗； 8.至少有1个可测量（依据RECIST1.1可测量）、未经治疗的病灶； 9.首次研究治疗前7天内的美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体力状态（PS）评分为0或1分； 10.研究治疗前7天内Child-Pugh A 级； 11.血液学和脏器功能充足，基于开始研究治疗之前7天内获得的以下实验室检查结果（除非另有说明）： (1)绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L（1500/μL），无粒细胞集落刺激因子支持； (2)淋巴细胞计数≥0.5×10^9/L（500/μL）； (3)血小板计数≥75×10^9/L（75, 000/μL），无输血； (4)血红蛋白≥90 g/L（9g/dL），为满足此条标准， (5)可允许对患者输血；AST、ALT 和碱性磷酸酶（ALP）≤5倍正常值上限（ULN）； (6)血清胆红素≤3倍正常值上限（ULN）； (7)血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）或计算的肌酸酐清除率≥50 mL/min（使用Cockcroft-Gault 公式进行计算）； (8)血清白蛋白≥28 g/L（2.8 g/dL）； (9)未接受抗凝治疗的患者：INR 或aPTT≤2倍正常值上限（ULN）； (10)尿纤维素试纸检查结果蛋白尿＜2＋（在开始研究治疗之前7天内进行）； (11)基线纤维素试纸尿检结果为≥2＋蛋白尿的患者，应收集24小时尿液，然后必须证实24小时内尿蛋白含量＜1g。 12.治疗前肿瘤组织样本（如可获得）。如果肿瘤组织可获得，则递交石蜡块中的1个福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）肿瘤样本（首选），或含未染色、现切、系列切片的大约10-15个载玻片，连同递交一份入组4 周内相关病理学报告。如果上文描述的FFPE 样本不可用，则也可接受任何类型的样本（包括细针抽吸活检样本、细胞团块样本[例如，源自胸膜积液的样本]和灌洗样本）。应随该样本提供一份相关病理学报告。如果肿瘤组织不可用（例如，因为既往诊断性测试而用尽），则患者仍旧有资格参与研究； 13.有活动性乙肝病毒（HBV）感染的患者：在开始研究治疗之前28天内获得的HBVDNA＜500IU/mL，且在入组研究之前至少接受14天抗HBV治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间继续接受治疗； 14.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施； 15.预期寿命大于3个月。；

排除标准

1.对任何研究所使用的药物有禁忌症、超敏反应史或不耐受； 2.肝性脑病史； 3.已知证据显示出血素质或凝血障碍； 4.伴随出血或有高出血风险的未经治疗或未完全治疗的食管和/或胃静脉曲张患者。在入组之前，患者必须接受B超、CT、MRI或肝弹性检测，必须评估所有静脉曲张的规模（小型至大型），并依据当地标准治疗进行治疗。在开始研究治疗之前6 个月内接受过相应检查的患者无需再重复接受检查； 5.在开始研究治疗之前6个月内曾发生过食管和/或胃静脉曲张出血； 6.在开始研究治疗之前6个月内有腹腔瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿； 7.已知活动性结核； 8.HIV抗体检测结果为阳性； 9.在开始研究治疗之前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗； 10.在开始研究治疗之前2周内口服或静脉给予治疗性抗生素。接受预防性抗生素（例如，预防尿路感染或慢性阻塞性肺病加重）的患者有资格参与研究。 11.同时感染HBV和HCV。有HCV感染病史但HCV RNA的PCR 结果为阴性的患者可认为未感染HCV； 12.血压控制不理想，收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg； 13.无法纠正的血清钾、钙或镁等电解质紊乱病史； 14.在开始研究治疗之前4周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗； 15.在开始研究治疗之前3个月内有重大心血管疾病（例如在开始研究治疗之前3个月内有纽约心脏学会II 级或更严重心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛或冠心病等； 16.先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QT间期>500ms（使用Fridericia方法计算）； 17.存在严重无法愈合的创口、溃疡或骨折； 18.特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎或在筛选期胸部计算机断层扫描（CT）图上可见活动性肺炎证据。允许辐射区（纤维化）曾有辐射性肺炎； 19.当前或既往自身免疫疾病或免疫缺陷，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化； 20.既往同种异基因干细胞或实体器官移植； 21.在开始研究治疗之前4 周内接受过减毒活疫苗治疗，或预期在阿替利珠单抗治疗期间或阿替利珠单抗末次给药后5个月内需接种此类疫苗； 22.曾在筛选之前5年内罹患除HCC之外的恶性肿瘤，转移或死亡风险（例如，5年OS率＞90%）可忽略不计的恶性肿瘤除外，例如经过充分治疗的原位宫颈癌、非黑素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位管癌或I 期子宫癌； 23.中枢神经系统（CNS）转移灶； 24.患者不能接受随访或正参加其它临床试验； 25.研究者认为不适合入组本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第二军医大学第三附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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