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【ChiCTR2400089688】低能量高蛋白饮食和低能量平衡饮食干预对单纯性肥胖人群减脂与维持瘦体重的效果评价：一项多中心前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089688

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

单纯性肥胖

试验通俗题目

低能量高蛋白饮食和低能量平衡饮食干预对单纯性肥胖人群减脂与维持瘦体重的效果评价：一项多中心前瞻性随机对照试验

试验专业题目

低能量高蛋白饮食和低能量平衡饮食干预对单纯性肥胖人群减脂与维持瘦体重的效果评价：一项多中心前瞻性随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究我国单纯性肥胖人群中，经过为期16周的1200 kcal乳清蛋白强化的低能量高蛋白饮食干预和1200 kcal低能量平衡饮食干预，在减脂与维持瘦体重的效果是否存在差异。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

确定区组后，由统计专业人员根据研究设计生成随机分配序列，将随机分组方案保存在不透明的信封中，研究实施人员在未打开信封之前无法知道分组结果。研究对象在满足纳入标准并同意参与研究后，按照就诊顺序依次打开信封，根据信封内指示将患者分配到相应的试验组或对照组，以实现随机化分组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属仁济医院临床研究培育基金计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.知情同意且自愿参加本项目； 2.（2）年龄≥18岁并≤60岁； 3.（3）体质指数（BMI）：28～40 kg/m2； 4.（4）在本项目研究期间常住上海； 5.（5）遵循研究方案进行减重干预，且能按要求进行饮食记录及定期营养随访。；

排除标准

1.已确诊糖尿病； 2.（2）在过去6个月内体重下降超过5 kg； 3.（3）有痛风发作史，或血尿酸＞1.3×ULN； 4.（4）每周饮酒超过2次（每次饮酒换算成酒精，摄入≥25克）； 5.（5）过去3个月吸烟习惯改变或未来6个月计划戒烟； 6.（6）慢性肾脏病3期或以上（eGFR<60 mL/min/1.73 m²）； 7.（7）肝功能明显异常（ALT＞2×ULN或AST×2 ULN）； 8.（8）其他内分泌失调引起的肥胖（如库欣综合征等）； 9.（9）过去3个月内曾接受减重药物治疗，或既往肥胖手术治疗史； 10.（10）先前诊断的精神障碍（如精神分裂症、创伤后应激障碍、强迫症），未受控制的抑郁或未经控制的癫痫病； 11.（11）未治疗或未控制的甲状腺功能减退（促甲状腺激素>6 mIU/L），或甲状腺功能亢进（促甲状腺激素<0.4 mIU/L）； 12.（12）患有急、慢性胰腺炎或有急、慢性胰腺炎病史； 13.（13）孕妇或其正处于哺乳期的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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