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【ChiCTR-DDD-15007537】计算机辅助年龄相关性黄斑变性诊疗的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-DDD-15007537

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

老年性黄斑变性

试验通俗题目

计算机辅助年龄相关性黄斑变性诊疗的多中心临床研究

试验专业题目

计算机辅助年龄相关性黄斑变性诊疗的多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过OCT检查和计算机机器学习建模，预测AMD患者脉络膜新生血管对治疗的敏感性和进展。次要目的：在对OCT图像计算机建模基础上，实现AMD的计算机辅助诊断。探索性目的：在对CNV进展的预测的基础上，探索AMD抗VEGF的个性化精确治疗。

试验分类

试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

诊断试验新技术

随机化

盲法

试验项目经费来源

省市级科研课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄大于50岁；（2）湿性AMD患者；（3）视力标准采用糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）样视力表，在4米的距离进行测量时，筛选和基线时的BCVA评分都必须介于78 - 23个字母之间（包括78和23个字母）（大约相当于20/32 - 20/320 Snellen视力表单位）（4）身体状况良好；（5）患者理解并签署治疗随访协议。；

排除标准

（1）干性AMD；（2）有不相关的视网膜血管病史；（3）有视神经病变史；（4）其他已知的病因导致的黄斑区萎缩；（5）实验眼出现青光眼视神经病变，眼压无法控制，或需要两种及以上药物控制眼压；（6）白内障1年内需要手术；（7）近3个月实施白内障手术或其他眼部手术；（8）实验眼有视网膜脱离病史；（9）有其他损伤视力的眼部疾病；（10）有葡萄膜炎或其他眼内眼；（11）近6个月内参与眼内或全身用药的临床实验；（12）恶性肿瘤病史（除了已切除的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌）；（13）近12个月内发生心肌梗塞或脑卒中；（14）糖尿病史；（15）未得到控制的血压，定义为筛选或基线时收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg。患者可开始接受抗高血压治疗，但必须治疗至少30天后，患者可再一次接受研究入选资格的评估。（16）认知损害或痴呆病史；（17）正接受免疫抑制治疗（除了间断的、低剂量的皮质类固醇治疗）；（18）有已知的肝脏疾病或ALT／AST>1.5；（19）肌酐水平>1.3mg/dL；（20）血红蛋白<10gm/dL，血小板计数<100k/mm3，嗜中性粒细胞计数<1000/mm3；（21）怀孕或哺乳期的妇女；（22）有生育能力的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非她们在研究治疗期间采用了有效的避孕方法。（23）其他医疗状况限制了患者的顺应性、安全性或影响了实验结果。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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