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【ChiCTR2200060424】请与我们联系上传研究计划书、知情同意书模板。奈福泮用于全膝关节置换术多模式镇痛的效果：一项前瞻性，双盲，随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060424

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

请与我们联系上传研究计划书、知情同意书模板。奈福泮用于全膝关节置换术多模式镇痛的效果：一项前瞻性，双盲，随机对照试验

试验专业题目

奈福泮用于全膝关节置换术多模式镇痛的效果：一项前瞻性，双盲，随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是探究奈福泮用于全膝关节置换术多模式镇痛的效果。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

试验参与者使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为两组。

盲法

本研究采用双盲。研究人员1在患者入院时使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分组。然后，研究人员1将分组结果记录在计算机中，术后将相应药物装于不透明的纸袋中，让患者在视线被遮挡的情况下用水冲服。外科医生和患者对分组情况不知情，进行术后结果收集的研究人员2和进行统计分析的研究人员3对分组结果也不知情。

试验项目经费来源

四川大学华西医院1.3.5工程项目（ZYJC18040）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-20

试验终止时间

2022-09-20

是否属于一致性

入选标准

1.因膝关节重度骨关节炎需行初次单侧TKA手术患者； 2.年龄为18~80岁； 3.术前美国麻醉学家学会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级（麻醉风险评估）为I~III级。；

排除标准

1.心、肺等重要脏器功能衰竭患者； 2.肝、肾功能异常(ALT、AST>正常值1.5倍，血BUN>-8.3 mmoll，血Scr>115 umol/L)； 3.糖尿病患者且血糖水平控制不佳，经研究者判断有感染风险者； 4.合并意识障碍或精神疾病； 5.有过膝关节开放手术史； 6.有神经肌肉功能障碍影响下肢功能； 7.凝血功能严重障碍患者； 8.合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术； 9.严重不稳定且使用韧带保留的TKA无法治愈； 10.体内存在活动性感染灶(全身或局部有感染病变)； 11.膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤； 12.整个临床研究期间计划生育、哺乳期及妊娠期妇女； 13.3个月之内参加过其他临床试验者； 14.研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者； 15.膝关节屈曲畸形>=30°或内外翻畸形>=30°； 16.对本研究中使用药物过敏者； 17.阿片类药物成瘾者； 18.语言障碍及不能完成疼痛数字分级法评分（Visual analogue scale，VAS）者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院骨科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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